Conversamos con el Lic. Alejandro Luna Fandiño, asesor de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) respecto a las oportunidades y retos para la innovación, creatividad e investigación farmacéutica en México con el acuerdo comercial logrado entre México, Estados Unidos y Canadá, denominado como T-MEC.
Con el reconocimiento de parte tanto de las autoridades actuales como de las entrantes, este nuevo acuerdo resulta de mucho valor para la industria farmacéutica de innovación, por los beneficios que trae para México y su gente: la certeza jurídica es siempre un aliciente para mayores inversiones, lo que representa la posibilidad de más y mejores tratamientos para los pacientes en México, afirmó el Lic. Alejandro Luna Fandiño, asesor de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).
Para la industria farmacéutica de innovación el acuerdo logrado entre México Estados Unldos y Canadá representa la oportunidad de garantizar reglas claras y certeza jurídica para las inversiones en investigación farmacéutica en el país y abona a que esta sector -declarado ‘estratégico’ a medidos de este año por la Secretaría da Economía– siga contribuyendo al desarrollo económico, social y de salud de México.
El resultado de estos meses de negociación en términos de protección de datos clínicos ofrece una certeza jurídica que fomentará mayores inversiones por parte de la industria farmacéutica. Sin esa certero se rompe el circulo virtuoso ‘inversión – innovación’.
Hace 26 años, cuando se firmó el Tratado de Libre Comercio para América del Norte (TLCAN), la protección de datos clínicos estaba contemplada sólo para medicamentos de síntesis química, en parte porque en ese entonces el desarrollo de medicamentos biotecnológicos era incipiente.
Ante el rápido avance médico-cientifico, la protección de datos clínicos de medicamentos biotecnológicos fue estableciéndose a través de sentencias y criterios judiciales basados en la interpretación del TLCAN y otros tratados comerciales.
La modernización del acuerdo Estados Unidos, México y Canadá clarifica la figura de protección de datos clínicos, su objeto y la temporalidad de su vigencia (10 años para medicamentos biotecnológicos). Esta protección empieza después de que se otorga el registro sanitario y no es una extensión de la patente, ni un derecho exclusivo, pues cada compañía puede hacer sus propios estudios clínicos.
La Ley de la Propiedad Industrial mexicana, como también sucede en el derecho internacional, reconoce que la vigencia de una patente es de 20 años improrrogables. Esto no se tocó en la modernización del acuerdo comercial entre Estados Unidos de América, México y Canadá.
Sobre datos clínicos, la generación de información preclínica y de ensayos clínicos requiere un tiempo, esfuerzo y gasto considerables, e inicia cuando se identifica un compuesto como posible medicamento. Las autoridades utilizan toda esa información para evaluar la calidad, la eficacia y la seguridad del producto antes de que un tratamiento sea aprobado para su uso en pacientes.
Incluso después de la comercialización, los estudios clínicos y la farmacovigilancia continúan. Se estima que la acumulación y compilación de datos incluidos en el dossier -y que son materia de la protección de datos- de un nuevo medicamento que se somete ante las autoridades, representa hasta el 60% de la inversión de la investigación y desarrollo del mismo.
En todo este proceso, es importante tener en cuenta que el que desarrolla el medicamento innovador asume todo el riesgo para la generación de los datos.
Investigar y desarrollar un nuevo medicamento es complejo; por cada 10 mil compuestos-sobre los que se desarrollan estudios clínicos-. solo uno es aprobado y comercializado. Y estos desarrollos, en los que se arriesgan inversiones que rondan los 1.2 mil millones de dólares, toman entre 10 y 15 años[.]
