COFEPRIS asegura dispositivos médicos por anomalías

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La Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) aseguró 22 mil 911 piezas de dispositivos médicos en la empresa Técnica Medical S.A de C.V, por violaciones a la normatividad sanitaria NOM-137-SSA1-2008.

Persona escribiendo sobre una tabla con sujetador de documentos
Con este aseguramiento, el volumen total de dispositivos médicos incautados por la COFEPRIS en los primeros 19 meses de la presente administración asciende a 1 millón 300 mil unidades.

NOM-137-SSA1-2008

Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos, que sirven para comunicar la información a los usuarios, que deberá contener el etiquetado de los dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos) de origen nacional o extranjero, que se comercialicen o destinen a usuarios en el territorio nacional.

Además, de manera preventiva, en el operativo los verificadores federales suspendieron las actividades del área de esterilización de la compañía, debido a que se detectaron varias anomalías.

Las principales anomalías detectadas que motivaron la aplicación de las medidas de seguridad son:

  1. Las etiquetas no cuentan con las leyendas que indica la NOM-137-SSA1-2008 (NORMA OFICIAL MEXICANA, Etiquetado de dispositivos médicos).
  2. El número de registro sanitario no se encontraba impreso.
  3. Deficiente forma de conservación del producto.
  4. Los dispositivos médicos no traían la etiqueta en español.
  5. No cumplían condiciones de almacenamiento ni especificaban fecha de caducidad.

Algunos productos asegurados son:

  • Cánulas flexibles para aspiración ginecológicas
  • Sonda para aspirar secreciones de plástico estéril y desechable tamaño infantil
  • Sonda para aspirar secreciones de plástico estéril y desechable tamaño adulto
  • Mascarilla para anestesia C/cojin valvula infantil
  • Mascarilla para anestesia C/cojin valvula neonato
  • Mascarilla para anestesia C/colchón y válvula.
  • Cánula de traqueostomia
  • Tubo endotraqueal alma de acero con globo
  • Tubo endotraqueal sin globo
  • Tubo endotraqueal Con globo
  • Máscara facial.
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Con este aseguramiento, el volumen total de dispositivos médicos incautados por la COFEPRIS en los primeros 19 meses de la presente administración asciende a 1 millón 300 mil unidades.

Imagen cortesía de coolfonk



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Redacción, Plenilunia Sociedad Civil Fundada en el año de 2004, Plenilunia es una Sociedad Civil cuyo objetivo es fomentar el bienestar y la salud integral de la mujer.

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