Presentan nueva alternativa médica para enfermos del hígado

Janssen R&D Ireland (Janssen)  anunció  nueva información sobre el inhibidor de proteasa en investigación simeprevir  (TMC435) para tratar a pacientes sin tratamiento previo y un amplio rango de pacientes adultos con Hepatitis C Crónica genotipo 1, con enfermedad hepática compensada, que habían sido tratados previamente.

La eficacia de simeprevir en pacientes considerados como difíciles de tratar, incluyendo aquellos con el genotipo IL28B TT y una calificación METAVIR de F4, quedó comprobada al analizar resultados de los estudios de Fase 3 QUEST-1 y QUEST-2 – Estudios realizados en pacientes sin tratamiento previo- al igual que en el estudio de Fase 3 PROMISE – Estudio realizado en pacientes que habían sufrido recaídas.

“Es más probable que pacientes con ciertas características basales no respondan al tratamiento o tengan recaídas después de recibirlo” dijo el Dr. Ira Jacobson; Investigador clínico para los estudios de simeprevir, además de ser jefe de la División de Gastroenterología y Hepatología,  Profesor  Distinguido “Vincent Astor” de la Escuela de  Medicina, Weill Cornell, y médico adscrito del Hospital Presbiteriano de Nueva York /Weill Cornell Medical Center. “La amplitud de la información presentada en el congreso de la AASLD refuerza el potencial de simeprevir como un tratamiento efectivo en diferentes poblaciones de pacientes; incluyendo aquellos que son considerados difíciles de tratar y ofrecería una importante guía a los médicos una vez que simeprevir sea aprobado”.

El Comité de Asesores en Medicamentos Antivirales de la Administración para Alimentos y Medicinas de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), votó de manera unánime (19-0) recomendar la aprobación de la aplicación de nuevo medicamento sometida por Janssen Research & Development, LLC para simeprevir administrado una vez al día, en conjunto con interferón pegilado y ribavirina, para el tratamiento de pacientes adultos con Hepatitis C Crónica genotipo 1, con enfermedad hepática compensada. También se está estudiando el uso de simeprevir en regímenes de tratamiento libres de interferón, pero en conjunto con  combinaciones selectivas o agentes antivirales de acción directa con mecanismos de acción diferentes al de simeprevir.

Un análisis conjunto de los estudios Quest-1 y Quest-2 confirma los beneficios terapéuticos de simeprevir en subpoblaciones de pacientes

En los estudios de Fase 3 Quest-1 y Quest-2; 80 por ciento de los pacientes sin tratamiento previo que fueron tratados con simeprevir, en combinación con interferón pegilado y ribavirina, alcanzaron la variable primaria del estudio de tener una respuesta viral sostenida después de 12 semanas de tratamiento, comparado con un 50 por ciento de los pacientes tratados con placebo en combinación interferón pegilado y ribavirina. El análisis conjunto –Que incluía pacientes considerados difíciles de tratar- encontró que 61 por ciento de los pacientes con el genotipo IL28B TT, el 60 por ciento de los pacientes que tenían una calificación METAVIR de F4 (cirrosis) y el 75 por ciento  de los pacientes con Hepatitis C, portadores del genotipo 1a, que fueron tratados con simeprevir en combinación con interferón pegilado y ribavirina, lograron una respuesta viral sostenida después de 12 semanas de tratamiento comparado con 21, 34 y 47, respectivamente, de los pacientes que tomaron placebo en combinación con interferón pegilado y ribavirina.

Un análisis del estudio PROMISE refuerza la eficacia de simeprevir en subpoblaciones de pacientes

En el estudio pivote de Fase 3 PROMISE, se mostró que el 79 por ciento de los pacientes con Hepatitis C que habían recibido tratamiento previo con interferón pegilado  y que habían sufrido una recaída posterior a este tratamiento, alcanzaron  la variable primaria del estudio de tener una respuesta viral sostenida después de 12 semanas de tratamiento al recibir simeprevir en combinación con interferón pegilado y ribavirina. En comparación, 37 por ciento de los pacientes tratados con placebo en combinación con interferón pegilado y ribavirina. En este sub-análisis, realizado entre pacientes considerados como difíciles de tratar, se mostró que el  65 por ciento de los pacientes con el genotipo IL28B TT, el 74 por ciento de los pacientes con calificación METAVIR de F4 (cirrosis) y el 70 por ciento de los pacientes con Hepatitis C y genotipo 1a que fueron tratados con simeprevir en combinación con interferón pegilado y ribavirina, lograron una respuesta viral sostenida después de 12 semanas de tratamiento. En comparación el 19, 26 y 28 por ciento, respectivamente, de los pacientes que recibieron placebo en combinación con interferón pegilado y ribavirina lograron esta respuesta viral sostenida.

“Nos sentimos muy orgullosos de la profundidad de nuestro programa clínico y del hecho de tener información en tantos tipos diferentes de pacientes” comentó Gaston Picchio, Líder del área de Hepatitis para Janssen. “Después del voto a favor para aprobar simeprevir por parte del Comité de Asesores en Medicamentos Antivirales de la Administración para Alimentos y Medicinas de los Estados Unidos, vemos con agrado la posibilidad de poner simeprevir a disposición de los pacientes que viven actualmente con Hepatitis C crónica y necesitan tratamiento.”

Sobre Hepatitis C

La Hepatitis C es una enfermedad hepática infecciosa transmitida por sangre, es la principal causa de la enfermedad hepática crónica y es el foco de un panorama de rápida evolución en el tratamiento. Aproximadamente 150 millones de personas están infectadas con Hepatitis C alrededor del mundo 350,000 personas al año mueren por esta enfermedad a nivel mundial. Cuando la Hepatitis C no es tratada, puede causar daño significativo al hígado, incluyendo cirrosis. Adicionalmente, la Hepatitis C aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones como cirrosis hepática, que incluye  insuficiencia hepática.

Sobre Simeprevir

Simeprevir (TMC435) es un inhibidor de proteasa NS3/4A en investigación desarrollado en conjunto por Janssen y Medivir AB para el tratamiento de la Hepatitis C crónica genotipo 1, en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada, incluyendo todas las etapas de fibrosis hepática. Se cree que simeprevir actúa bloqueando la enzima proteasa que permite que el virus de la Hepatitis C sobreviva y  se replique en las células del huésped.