Las autoridades sanitarias estadunidenses emitieron su recomendación positiva para la aprobación de un nuevo desarrollo médico de la empresa alemana Boehringer Ingelheim contra la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El producto se llama olodaterol, para ser administrado en dosis única diaria con el inhalador de nueva generación Respimat Soft MistTM.

El comité asesor de medicamentos para alergias y enfermedades pulmonares, de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dio así su respaldo a este tratamiento broncodilatador como eficaz y seguro; es de mantenimiento administrado una vez al día para la obstrucción del flujo aéreo en pacientes con EPOC, incluidas la bronquitis crónica y el enfisema.

Dicho comité evaluó previamente los datos de un extenso programa de estudios clínicos fase III y otros a 48 y 6 semanas, los cuales demuestran una mejoría estadísticamente significativa de la función pulmonar durante un período mínimo de 24 horas con una dosis única diaria de olodaterol en personas con EPOC moderada a muy severa.

“Estos datos, que otorgan evidencia sustancial y convincente sobre la eficacia de este fármaco, son parte de la solicitud de nueva especialidad farmacéutica que se encuentra en revisión por la FDA y cuyos resultados finales se presentarán en reuniones médicas futuras”, precisó Boehringer Ingelheim.

El profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo Senior de Medicina en Boehringer Ingelheim, indicó que “el voto positivo del comité asesor significa un paso importante para olodaterol, que ha sido diseñado para complementar la broncodilatación con tiotropio mediante el uso del inhalador de nueva generación Respimat® Soft MistTM”.

Cabe mencionar que tiotropio es desde hace más de 10 años la terapia de primera línea en el tratamiento de mantenimiento de la EPOC, mientras que el dispositivo Respimat es el más usado por los pacientes porque produce una suave nube que facilita la llegada del medicamento hacia los pulmones.

Por otro lado, el comité de FDA determinó que los estudios a 48 y 6 semanas mostraron un buen perfil de seguridad y tolerabilidad con olodaterol una vez al día, siendo la nasofaringitis, mareo, erupción cutánea y artralgia las reacciones adversas reportadas con más frecuencia.

También, revisaron un conjunto de estudios donde se evaluó el efecto del tratamiento sobre la tolerancia al ejercicio en quienes viven con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Esta es la primera vez que una compañía farmacéutica solicita la inclusión de estos datos en los textos de prescripción de un producto para la EPOC, enfermedad que se estima afecta a 210 millones de personas en el mundo.

«Los pacientes a menudo no toleran el ejercicio debido a que desarrollan hiperinflación pulmonar durante la actividad física, de ahí que mejorar esta condición es crucial en el manejo de la EPOC», comentó por su parte el Dr. Richard Casaburi, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de California en Los Ángeles.

La EPOC es una de las causas principales de muerte y discapacidad en el mundo, y tiene un impacto físico y emocional significativo en quienes la padecen. A medida que la EPOC avanza, la función pulmonar disminuye y la actividad física se vuelve muy limitada, alterando la capacidad del paciente para llevar una vida plena.

Esto puede causar que las personas se sientan temerosas, frustradas, aisladas y deprimidas.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) calcula que más de 210 millones de personas sufren EPOC, y más de 3 millones fallecieron por su causa en 2005, lo cual corresponde a 5% de todas las muertes a nivel mundial, aunque es probable que los datos de mortalidad estén subestimados debido a la falta de reconocimiento y diagnóstico oportuno.

La OMS prevé que para el 2030 la EPOC será la tercera causa de muerte a nivel mundial. Los pacientes con EPOC a menudo tienen otras enfermedades serias, como cardiopatía, diabetes, osteoporosis y depresión, lo que dificulta el tratamiento.

Debido a la naturaleza crónica de la enfermedad y sus síntomas discapacitantes, la EPOC también puede representar una carga considerable para quienes cuidan a amigos y parientes con el padecimiento. El diagnóstico temprano y la intervención con un tratamiento adecuado después de una exacerbación (crisis) es importante para ayudar a los pacientes a recuperarse más rápidamente y mejorar su calidad de vida.

Boehringer Ingelheim es una de las farmacéuticas especializadas en terapias para enfermedades respiratorias. De hecho durante más de 90 años ha sido su principal área de interés, lo cual le ha llevado a ser líder en la atención del asma y EPOC.

Por ello, sus directivos confían en que la aprobación de este nuevo medicamento no sólo robustecerá su portafolio de productos con los que ya cuenta en ambas áreas médicas, entre ellos el bromuro de ipatropio y el tiotropio, sino que también ofrecerá una nueva alternativa para los pacientes con EPOC que no logran controlar la enfermedad con las terapias tradicionales.