J&J anuncio candidato a vacuna para COVID-19, espera iniciar fase 1 de estudios clínicos en humanos a más tardar en septiembre de 2020

Johnson & Johnson anunció el pasado 30 de marzo de 2020 la selección de un candidato a  vacuna para COVID-19 resultados de las construcciones en las que ha estado trabajando desde enero de 2020.

Esto es resultado del fortalecimiento en la asociación ya existente entre las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson y Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDS, Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzados Biomédicos). Para sumarse a una rápida capacidad para escalar la fabricación de la compañía con el objetivo de proporcionar un suministro global de más de mil millones de dosis de una vacuna. La compañía espera iniciar estudios clínicos del candidato a vacuna en humanos a más tardar en septiembre de 2020. Se anticipa que los primeros lotes de una vacuna COVID-19 podrían estar disponibles para autorización de uso de emergencia a principios del año 2021.

A través de una nueva asociación histórica, BARDA, que forma parte de la oficina del Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR, Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos y Johnson & Johnson, juntos han comprometido más de mil millones de dólares en inversión para financiar la investigación y desarrollo, así como las pruebas clínicas de vacunas. Johnson & Johnson utilizará su plataforma de vacunas validadas y está asignando recursos, incluyendo personal e infraestructura a nivel mundial, según sea necesario, para centrarse en estos esfuerzos.

Por otra parte, BARDA y la Compañía han aportado fondos adicionales que permitirán ampliar su trabajo en curso para identificar posibles tratamientos antivirales contra el nuevo coronavirus.

Como parte de sus compromisos, Johnson & Johnson también está ampliando la capacidad de fabricación global de la compañía, incluyendo el establecimiento de nuevas capacidades de fabricación de vacunas de Estados Unidos y la ampliación de la capacidad en otros países. La capacidad adicional ayudará a una rápida producción de la vacuna y permitirá un suministro de más de mil millones de dosis de una vacuna segura y eficaz a nivel mundial.

La compañía planea iniciar la producción y está comprometida a llevar una vacuna asequible al público sin ánimo de lucro para el uso pandémico de emergencia.

“El mundo está enfrentando una crisis de salud pública urgente y estamos comprometidos a hacer nuestra parte para lograr hacer una vacuna COVID-19 disponible y asequible a nivel mundial lo más rápido posible. Como la compañía de salud más grande del mundo, sentimos una profunda responsabilidad para mejorar la salud de las personas en todo el mundo todos los días. Johnson & Johnson está bien posicionado a través de nuestra combinación de experiencia científica, escalabilidad operativa y solidez financiera para traer nuestros recursos en colaboración con otros para acelerar la lucha contra esta pandemia“, afirmo Alex Gorsky, Presidente y Director General de Johnson & Johnson.

Paul Stoffels, M.D., Vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson, comentó: “Valoramos enormemente la confianza del gobierno de los Estados Unidos y el apoyo a nuestros esfuerzos de investigación y desarrollo. El equipo global de expertos de Johnson & Johnson ha mejorado nuestros procesos de investigación y desarrollo a niveles sin precedentes, y nuestros equipos están trabajando incansablemente junto a BARDA, socios científicos y autoridades sanitarias globales. Estamos muy contentos de haber identificado un sólido candidato a la vacuna en las construcciones en las que hemos estado trabajando desde enero. Estamos avanzando en una línea de tiempo acelerada hacia la Fase 1 de ensayos clínicos en humanos a más tardar en septiembre de 2020 y, respaldados por la capacidad de producción global que estamos ampliando en paralelo a estas pruebas, esperamos que una vacuna esté lista para uso de emergencia a principios de 2021“.

El candidato principal a la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson incio sus esfuerzos en enero de 2020, tan pronto como la nueva secuencia del coronavirus (COVID-19) que estuvo disponible, para investigar posibles candidatos a vacunas. Los equipos de investigación de Janssen, en colaboración con el Beth Israel Deaconess Medical Center, parte de la Escuela de Medicina de Harvard, ensamblaron y probaron varios candidatos a vacunas usando la tecnología Janssen AdVac.

A través de colaboraciones con científicos en múltiples instituciones académicas, los elementos de las vacunas fueron probadas para identificar aquellos con una mejor promesa para producir una respuesta inmune en las pruebas preclínicas.

Sobre la base de este trabajo, Johnson & Johnson ha identificado un candidato líder a vacuna COVID-19 (con dos copias de seguridad), con las que se darán los primeros pasos de fabricación. Con un plan de trabajo acelerado, la compañía pretende iniciar un estudio clínico de Fase 1 en septiembre de 2020, y se espera que los datos clínicos sobre seguridad y eficacia estén disponibles a finales de este año. Esto podría permitir la disponibilidad de vacunas para uso de emergencia a principios de 2021. Para la comparación, el proceso típico de desarrollo de la vacuna implica una serie de diferentes etapas de investigación, que abarcan de 5 a 7 años, antes de que algún candidato sea considerado para su aprobación.