En el marco del Día Mundial de la Esclerosis Sistémica, el cual se conmemora cada 29 de junio, Boehringer Ingelheim anunció la aprobación en México del uso de nintedanib en pacientes con Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI) causada por Esclerosis Sistémica, una enfermedad rara y altamente discapacitante.

La esclerosis sistémica o esclerodermia es un trastorno autoinmune del tejido conectivo; lo que quiere decir que el sistema inmunológico ataca por error al organismo provocando:

• inflamación crónica
• endurecimiento y engrosamiento de la piel debido a un proceso anormal de cicatrización (fibrosis)
• acumulación de exceso de colágeno

Durante el evento se contó con la presencia de la Dra. Guillermina Muñoz, Directora Médica de Boehringer Ingelheim México Centroamérica y El Caribe, quien afirmó que este padecimiento degenerativo afecta de manera importante la calidad de vida de los pacientes:

“Conseguir un diagnóstico adecuado de esta enfermedad, puede tomar varios años debido a su poco conocimiento y, cuando esto pasa, puede dañar de manera sistémica músculos, articulaciones, vasos sanguíneos, corazón, riñones y pulmones con complicaciones respiratorias, cardiacas, gastrointestinales y cutáneas potencialmente mortales, además de los daños sociales, emocionales y económicos en el paciente y su entorno”.

Datos de la prevalencia

La esclerosis sistémica tiene una prevalencia de entre 10 a 50 casos por cada millón de habitantes, de los cuales hasta 70% desarrollan daño pulmonar y aproximadamente 40% desarrolla enfermedad pulmonar intersticial (EPI) [2]. Esto se traduce en fibrosis de las vías aéreas, especialmente durante los 3 años posteriores al diagnóstico.

“Las causas de esta enfermedad aún son un tanto inciertas, pero es importante identificar algunos síntomas como la tirantez de la piel, dolor articular, acidez gástrica, entumecimiento y cambios de color en los dedos de las manos, pies, orejas y punta de la nariz, ante la exposición al frío o al estrés. Cuando esto se presenta, es necesario acudir de inmediato a un médico reumatólogo para descartar esta enfermedad”, indicó en conferencia la Dra. Tatiana Sofía Rodríguez, Médico Reumatólogo e Internista del Instituto de Ciencias Médicas «Salvador Zubirán«.

Perfil de seguridad de nintedanib

Ante el impacto de esta enfermedad, se ha vuelto necesario la búsqueda de un tratamiento que satisfaga las necesidades de estos pacientes; es por eso que Boehringer Ingelheim realizó el ensayo SENSCIS 10 para evaluar la seguridad a largo plazo de nintedanib en pacientes con esta enfermedad que ha tenido repercusiones en los pulmones.

SENSCIS, un ensayo de fase III, aleatorizado y controlado con placebo, que involucró a 576 pacientes de 32 países, incluyendo México, es la base de una solicitud de aprobación para el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica, presentada recientemente por Boehringer Ingelheim a la FDA y EMA, mientras que en México se sometió ante COFEPRIS y recibió recientemente la aprobación.

El análisis mostró que el perfil de seguridad de nintedanib fue consistente con el informado durante 52 semanas en el ensayo SENSCIS [3] además, 347 pacientes en el estudio de extensión que recibieron nintedanib demostraron menor disminución en la capacidad vital forzada (FVC por sus siglas en inglés) después de 52 semanas de seguimiento [4]. Esto quiere decir que la capacidad pulmonar de los pacientes que recibieron nintedanib, se estabilizó; y los efectos adversos del fármaco fueron los esperados y adecuadamente manejables.

Desarrollo de tratamientos innovadores para las personas que viven con Esclerosis Sistémica

Boehringer Ingelheim trabaja incansablemente para desarrollar tratamientos innovadores que cubran las necesidades de los pacientes. Por lo que esta aprobación marca un momento de gran importancia para las personas que viven con Esclerosis Sistémica, quienes podrán ver clara mejoría en su salud. Lo que significa un hito para la comunidad médica y para la compañía que cumple con su visión de Aportar Valor a través de la Innovación y fortalece su compromiso para continuar desarrollando medicamentos que ayuden a pacientes con enfermedades incapacitantes.

“El diagnóstico oportuno para este tipo de padecimientos es primordial y, lamentablemente, la poca difusión del tema hace que las personas no identifiquen el problema y, como consecuencia, éste se agrave. Estamos orgullosos porque ahora podemos ofrecer un nuevo medicamento que ayuda a mejorar la calidad de vida de las personas en nuestro país y en el mundo”, finalizó la Dra. Guillermina Muñoz[.]

Referencias

1. McNearney TA, et al. Pulmonary involvement in systemic sclerosis: associations with genetic, serologic, sociodemographic, and behavioural factors. Arthritis Rheum. 2007;57(2):318–326. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17330281.  Consultado en junio de 2019.
2. McNearney TA, et al. Pulmonary involvement in systemic sclerosis: associations with genetic, serologic, sociodemographic, and behavioural factors. Arthritis Rheum. 2007;57(2):318–326. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17330281.  Consultado en junio de 2019.
3. Allanore Y, Vonk M, Azuma A, Mayes M, Gahlemann M, James A, Kohlbrenner V, Stowasser S, Highland K. Continued Treatment with Nintedanib in Patients with Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease (SSc-ILD): Interim Analysis of SENSCIS-ON [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2020; 72 (suppl 10).
4. A Trial to Evaluate the Safety of Long Term Treatment With Nintedanib in Patients With Scleroderma Related Lung Fibrosis. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03313180. Last accessed: November 2020