MSD, reafirmó su compromiso para trabajar con la Organización Mundial de la Salud (OMS), Gavi (Alianza Mundial para Vacunas e Inmunización), el gobierno de los Estados Unidos y otros representantes clave para suministrar la vacuna en investigación V920 contra el ébola zaire como parte de los esfuerzos internacionales para responder al brote de ébola en la República Democrática del Congo (RDC).
[/media-credit] MSD aún mantiene una reserva de la vacuna V920 en etapa de investigación y pre-licencia contra el ébola zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP) que está siendo utilizada para apoyar la respuesta internacional al brote
Dado que este es un momento de gran reto para todos los interesados, MSD continúa trabajando urgentemente en tres áreas principales:
- Preparación previa a la licencia: apoyar los esfuerzos de respuesta al brote antes de la obtención de las licencias regulatorias proporcionando la vacuna en fase de investigación para su uso;
- Registros: trabajar con enfoque para obtener las licencias regulatorias y la precalificación de la OMS, incluyendo los registros acelerados en los países africanos en riesgo de brotes de ébola.
- Preparación posterior a la licencia: cuando sea aprobada, suministrar la vacuna para apoyar una reserva futura y más permanente compuesta de la vacuna con licencia.
Desde el 8 de abril de 2019, MSD ha donado y enviado casi 145,000 dosis de la vacuna en investigación a la OMS, atendiendo las solicitudes de ésta, para apoyar los esfuerzos internacionales para responder al brote.
MSD está trabajando para tener una reserva de 300 mil dosis equivalentes de la vacuna en investigación, como se comunicó previamente. Esta reserva consiste en mezcla de la vacuna a granel y viales llenos de dosis de la vacuna. La reserva, como cualquier otra reserva de vacunas, es substancialmente dinámica, así que los números pueden cambiar debido a envíos, fechas de expiración y reabastecimiento.
Al reconocer que la situación en la RDC es dinámica y que la demanda de la vacuna puede aumentar, estamos trabajando activamente con nuestros colaboradores para cumplir con las necesidades acorde con la evolución, incluyendo el reabastecimiento continuo y la expansión potencial de la reserva actual más allá de las dosis ya disponibles. Además de las dosis enviadas, hay aproximadamente 195 mil dosis disponibles y listas para ser mandadas según se requieran; y MSD se encuentra en espera de un estimado de 100 mil dosis adicionales para enviar en los próximos 3 meses.
De manera paralela, MSD continúa con las actividades regulatorias para la V920. Como se anunció en noviembre de 2018, está en marcha la presentación de una solicitud de licencia para productos biológicos (BLA por sus siglas en inglés) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la V920. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aceptó recientemente la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para V920 y comenzará la revisión de la aplicación. A la par, y en colaboración estrecha con la FDA y la EMA, se han realizado presentaciones a la OMS para lograr el estatus precalificatorio y a los representantes de las autoridades sanitarias del Foro Regulador de la Vacuna en África (AVAREF por sus siglas en inglés African Vaccine Regulatory Forum).
Gracias a fuertes colaboraciones entre múltiples actores, se están buscando revisiones de la manera más simultánea y acelerada posible. Estos hitos de presentación regulatoria representan un progreso importante hacia el registro, y si se aprueba, permitirán un acceso más sostenible a la vacuna del ébola para aquellos que más la necesitan, incluyendo las comunidades en riesgo de brotes de ébola en África.
Acerca de la vacuna en investigación V920 contra el ébola zaire V920
La vacuna de investigación de MSD, fue inicialmente diseñada por científicos del Laboratorio Nacional de Microbiología de la Agencia de Salud Pública de Canadá y después se le dio la licencia a una subsidiaria de NewLink Genetics Corporation. A finales de 2014, cuando el brote de ébola estaba en su punto más alto en África occidental, MSD obtuvo la licencia de V920 de NewLink Genetics.
Desde ese momento, la empresa ha trabajado estrechamente con un número de colaboradores externos para fomentar un amplio programa de desarrollo clínico con fondos parciales del gobierno de los Estados Unidos, incluyendo la Autoridad para el Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada (BARDA) del Departamento de Salud y Servicios Sociales bajo el contrato HHSO100201700012C y otros contratos, así como el Programa de Reducción de Amenazas (DTRA) y el Programa Conjunto de Adquisición de Vacunas (JVAP) del Departamento de Defensa, entre otros. MSD es responsable de la investigación, desarrollo, fabricación y esfuerzos regulatorios en apoyo de la V920[.]
