La Secretaria de Salud, Mercedes Juan, anunció hoy que la Organización Mundial de la Salud (OMS) notificó a México el reconocimiento de la COFEPRIS como Agencia Reguladora Funcional en materia de vacunas para el periodo 2014-2017.
Con este aval al sistema regulatorio mexicano, logrado tras una rigurosa auditoría a los procesos de gestión, México entra a las grandes ligas en materia de vacunas, y se confirma que los mexicanos utilizamos biológicos de calidad y seguridad.
En la ceremonia de entrega simbólica de registros sanitarios de nuevas moléculas a industriales farmacéuticos, la titular de Salud destacó que se espera que este aval de la OMS sea entregado al Presidente de la República, Enrique Peña Nieto, ya que se trata de un reconocimiento al país.
Explicó que la resolución de la OMS, que se suma a la que otorgó la Organización Panamericana de la Salud a la COFEPRIS en 2012 en materia de medicamentos y vacunas, se logró después de rigurosas auditorías que un grupo de expertos le aplicó al sistema regulatorio general y a los procesos de gestión del regulador en el campo de las vacunas.
La Secretaria Juan indicó que este reconocimiento mundial confirma que la COFEPRIS opera con las mejores prácticas internacionales y los mexicanos utilizamos vacunas seguras y de calidad en la prevención de riesgos y enfermedades, al tiempo que abrirá enormes ventanas de oportunidad a la industria exportadora en un mercado global de vacunas que vale alrededor de 27 mil millones de dólares.
Esto, toda vez que México podrá contribuir al suministro de vacunas a los países en desarrollo, lo que alentará además la competitividad de la industria farmacéutica en el marco del México Global.
La Secretaria de Salud dijo que tras este aval, la OMS apoyará a México en el diseño y la implementación de una ruta crítica para la pre-calificación de la empresa BIRMEX, productor nacional de vacunas, lo que nos permitiría ingresar al Fondo Rotatorio de Vacunas que administra el organismo mundial y que representa alrededor de 6 billones de dólares al año.
Antecedentes
A principios del 2013, México inició el proceso de evaluación ante la Organización Mundial de Salud (OMS), para obtener el reconocimiento como Autoridad Reguladora Nacional Funcional en el proceso de vacunas. Compromiso adquirido y acordado formalmente con la OMS en una reunión realizada en abril de 2013 en Ginebra, Suiza donde se definió una agenda de cooperación técnica.
Durante más de un año se realizó el proceso de evaluación a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, mediante la realización de una serie de visitas a nuestro país, la primera en el mes de agosto, la segunda en el mes de noviembre, la tercera en el mes de diciembre del 2013, para finalmente realizar la visita de evaluación formal de la herramienta en el mes de marzo del 2014.
Es importante mencionar el compromiso del personal de la Institución que permitió el debido cumplimiento de la meta y la mejora continua de un gran número de actividades que fueron observadas por el equipo experto de evaluadores de la OMS.
Durante la evaluación formal, llevada a cabo del 10 al 14 de marzo, la Institución demostró que dirige sus funciones, responsabilidades y competencias por el bien público en materia de salud, bajo el contexto de representatividad social, autoridad técnica, mecanismos de transparencia y voluntad política.
La autoridad sanitaria nacional, en su rol regulador, demostró que garantiza que los medicamentos, tecnologías e insumos de uso médico cuenten con la debida calidad, seguridad y eficacia, al mismo tiempo que promueve el uso racional de estos productos.
La delegación de la OMS revisó las capacidades reguladoras de la COFEPRIS mediante una herramienta de evaluación para identificar el desempeño de la ARN, en 6 funciones básicas y un sistema nacional de regulación:
- Sistema regulador nacional
- Autorización de mercado (registros sanitarios) y actividades de licenciamiento
- Autorización de ensayos clínicos
- Inspección
- Liberación de lotes
- Acceso a laboratorios
- Vigilancia post-comercialización
| # | País Funcional | Productos | Reevaluación |
| 1 | Australia | 1 | 2015 |
| 2 | Bélgica | 35 | 2015 |
| 3 | Brasil | 4 | 2015 |
| 4 | Bulgaria | 8 | 2017 |
| 5 | Canadá | 1 | 2015 |
| 6 | China | 2 | 2017 |
| 7 | Croacia | – | 2015 |
| 8 | Cuba | 3 | 2015 |
| 9 | Dinamarca | 2 | 2015 |
| 10 | Egipto | 25 | 2015 |
| 11 | Francia | 3 | 2015 |
| 12 | Alemania | – | 2015 |
| 13 | Hungria | 72 | 2017 |
| 14 | India | 15 | 2017 |
| 15 | Indonesia | – | 2017 |
| 16 | Irán | 10 | 2015 |
| 17 | Italia | 1 | 2015 |
| 18 | Japón | 1 | 2017 |
| 19 | Holanda | – | |
| 20 | México | – | 2017 |
| 21 | Polonia | 13 | 2015 |
| 22 | Corea del Sur | 3 | 2015 |
| 23 | Rusia | 3 | 2015 |
| 24 | Senegal | 3 | 2015 |
| 25 | Suecia | 1 | 2015 |
| 26 | Suiza | 2015 | |
| 27 | Tailandia | 1 | 2017 |
| 28 | EEUU | 13 | 2015 |
