La vacuna candidata contra el dengue de Sanofi Pasteur completa exitosamente los estudios de eficacia de fase III en Latinoamérica, en el segundo estudio de gran escala de fase III alcanza exitosamente el objetivo primario con una eficacia global para la vacuna de 60.8% y muestra eficacia contra cada uno de los cuatro serotipos del dengue. Las observaciones adicionales de los resultados muestran una reducción significativa del riesgo de hospitalización del 80.3%, confirmando el impacto potencial de la vacuna en la salud pública.

Los datos iniciales de seguridad son consistentes con el perfil favorable de seguridad documentado en los estudios anteriores (fase I, II, III)-

[frase]“Por primera vez, luego de 20 años de investigación y compromiso industrial, el dengue está lista para volverse una enfermedad prevenible por vacunación,” dijo Olivier Charmeil, presidente y CEO de Sanofi Pasteur[/frase]

Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi anuncio este 3 de septiembre del 2014 que el estudio final de eficacia de fase III de su vacuna candidata contra el dengue en Latinoamérica, alcanzó satisfactoriamente su objetivo clínico primario. Los resultados mostraron una reducción global significativa de 60.8%* de los casos de dengue en niños, niñas y adolescentes de 9 a 16 años de edad luego de un esquema de vacunación de tres dosis.

Es importante destacar que la eficacia fue observada contra cada uno de los cuatro serotipos del dengue.*

Observaciones adicionales de los resultados mostraron un reducción clínica importante de un 80,3% en el riesgo de hospitalización por dengue durante el estudio. Los resultados también mostraron eficacia en la población del estudio, contra la fiebre hemorrágica por dengue (DHF, según sus siglas en inglés), la forma severa del dengue1, siendo esto consistente con los resultados del estudio de fase III de la vacuna candidata contra el dengue de Sanofi, llevados a cabo en Asia. Finalmente, los resultados sugieren una mejor protección en caso de exposición previa al dengue.

El análisis de seguridad (reacciones solicitadas, eventos no solicitados y Eventos Adversos Graves –SAEs, por sus siglas en inglés-) realizado durante el estudio, mostró porcentajes de reporte similares entre el grupo de los vacunados y el grupo control. Asimismo, este análisis de seguridad es consistente con el perfil de seguridad favorable documentado en los estudios previos (fase I, II, III).

El análisis completo de la eficacia y la información de seguridad del estudio de fase III se completarán y revisarán por expertos externos antes de su publicación en una revista científica sujeta a revisión de pares y presentados en el Encuentro Anual de la Sociedad Americana de Medicina Tropical e Higiene (ASTMH, por sus siglas en inglés) del 2 al 6 de noviembre de 2014, en Nueva Orleans, Luisiana en los Estados Unidos.

“Por primera vez, luego de 20 años de investigación y compromiso industrial, el dengue está lista para volverse una enfermedad prevenible por vacunación,” dijo Olivier Charmeil, presidente y CEO de Sanofi Pasteur. “La información generada por nuestra amplia investigación y programa clínico que involucró a 40.000 niños y niñas, adolescentes y personas adultas de 15 países, será sometida a las autoridades de salud en los países donde el dengue es una prioridad de salud pública”

“Estos resultados notables de fase III demuestran la eficacia y buen perfil de seguridad de la vacuna candidata contra el dengue. Por primera vez, tenemos una vacuna candidata que tiene el potencial de ofrecer protección a la gente que está en riesgo de sufrir dengue” comentó el Dr. Rivaldo Cunha, especialista en enfermedades infecciosas y profesor asociado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mato Grosso del Sur, Brasil, e investigador principal en el estudio.

“Estos nuevos resultados positivos de fase III de Latinoamérica son muy alentadores porque son consistentes con los resultados reportados durante julio en el estudio asiático de fase III. Juntos, los resultados de estos estudios sugieren que por primera vez, la solución de una vacuna que puede ayudar a controlar el dengue, está en el horizonte” comentó Duane Gubler, profesor y fundador del Programa de Investigación de Autor sobre Enfermedades Infecciosas Emergentes, de la Escuela Médica de Graduados Duke-NUS, de Singapur y presidente de la Alianza para el Control del Dengue (PDC por sus siglas en inglés) “Los expertos científicos y de salud pública estarán ahora en la posición de definir la mejor manera de implementar la vacunación contra el dengue efectivamente, basados en la epidemiología de los países, el perfil de la vacuna y los objetivos definidos por la OMS para reducir la carga de la enfermedad para 2020.”

http://youtu.be/dbEVumLefYU

http://youtu.be/S-yzum9sdew

Referencias

1. World Health Organization (WHO). Dengue guidelines for diagnosis, treatment, prevention and control. Disponible en: http://www.who.int/tdr/publications/documents/dengue-diagnosis.pdf. Publicado 2009. Accesado el 3 de septiembre , 2013
2. World Health Organization (WHO). Global strategy for dengue prevention control: 2012-2020. Disponible en: http://reliefweb.int/sites/reliefweb.int/files/resources/9789241504034_eng.pdf. Publicado 2012. Accesado el 3 de septiembre, 2014
3. PAHO May 2014 Los casos de dengue en las Américas se quintuplicaron en diez años, según nuevos datos de la OPS/OMS http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=9657&Itemid=1926 Accesado 3 de septiembre, 2014
4. Organización Mundial de la Salud Dengue y dengue hemorrágico, Nota descriptiva N° 117 Marzo 2014. Disponible en http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs117/es/ Accesado el 3 de septiembre, 2014