Para alcanzar una mejor salud, es necesario la participación de todos en la farmacovigilancia y siempre reportar reacciones adversas. 1 de cada 10 ingresos a hospitales en Latinoamérica se deben a reacciones adversas provocadas por medicamentos [1].
[/media-credit] En las sesiones se abordaron temas como la importancia de la farmacovigilancia en salud pública, estrategias educativas de farmacovigilancia en universidades, y se explicó la importancia de los protocolos de evaluación y de acreditación que se piden para biocomparables, ya que muchas de estas terapias, no son transparentes con las pruebas clínicas comparativas que deben presentar con el fin de demostrar su efectividad, o no cumplen con los requerimientos regulatorios que comprueben que son iguales a los innovadores y puedan considerarse como medicamentos intercambiables.
En las sesiones se abordaron entre otros temas:
- La importancia de la farmacovigilancia en salud pública
- Estrategias educativas de farmacovigilancia en universidades
- Estudios en farmacovigilancia
- Planes de gestión de riesgos a nivel global y local
- Aumento y mejora de informes espontáneos
- Farmacovigilancia desde la perspectiva del paciente
- Farmacovigilancia en bioterapéuticos
Aunado a esto, se dialogó sobre la nueva Norma Oficial Mexicana: NOM-220- SSA1-2016, que entrará en vigor el próximo 15 de enero del 2018, para la implementación y correcta operación de las actividades de farmacovigilancia en México, ya que de acuerdo con el estudio IBEAS, en México, 8.2% de las reacciones adversas detectadas están relacionadas con el uso de medicamentos [4].
La Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos en la COFEPRIS, Rocío Alatorre Eden-Wynter, dio a conocer que, de manera paralela a los trabajos de la Norma, se elaboraron guías de apoyo para la mejor comprensión de la misma; siendo del interés de la industria farmacéutica, médicos y pacientes las siguientes 4 guías:
- Guía de Farmacovigilancia para la elaboración de Planes de Manejo de Riesgos.
- Guía de operación del sistema de notificaciones (NotiReporta).
- Guía para la elaboración de Reportes Periódicos de Seguridad.
- Guía de Farmacovigilancia en Investigación Clínica.
Ya que, de acuerdo con datos presentados en la XVII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de la Industria Químico Farmacéutica en 2015 se recibieron solo 44,779 notificaciones por reacciones adversas, de las cuales, 398 fueron realizadas por profesionales de la salud y ninguna por pacientes [5].
“La estrategia es continuar con cuidados paliativos, acaba de ser publicado un acuerdo del Consejo de Salubridad General, en donde a los médicos familiares los están educando en este tema. Este acuerdo se tiene que replicar en todas las instituciones como obligatorio y permanente para todos los médicos primarios para fomentar la notificación de reacciones adversas y la responsabilidad de la farmacovigilancia”, comentó el Lic. Carlos Castro, Presidente Ejecutivo de Asociación ALE I.A.P.
La seguridad del paciente es un aspecto fundamental en la calidad de atención en salud y se ha convertido en una estrategia prioritaria del Sistema Nacional de Salud [6].
Para finalizar, el Dr. Abdiel Esquivel y el Dr. Daniel Xibillé explicaron la importancia de los protocolos de evaluación y de acreditación que se piden para biocomparables, ya que muchas de estas terapias, no son transparentes con las pruebas clínicas comparativas que deben presentar con el fin de demostrar su efectividad, o no cumplen con los requerimientos regulatorios que comprueben que son iguales a los innovadores y puedan considerarse como medicamentos intercambiables.
«Los involucrados con la producción, la prescripción y el uso de los medicamentos biotecnológicos están obligados al ejercicio de la farmacovigilancia a largo plazo, ya que los eventos secundarios, deben reportarse a la COFEPRIS para robustecer los protocolos de evaluación para considerar un medicamento intercambiable que no afecte la salud del paciente. En cuanto a éste, poco a poco las Organizaciones de la Sociedad Civil, tenemos que buscar la manera de implementar el reporte de efectos adversos y hacerles saber, que esto es una necesidad primaria para la salud«, puntualizó el Dr. Manuel Robles, Director del Consejo de Pacientes Autoinmunes con Procesos Inflamatorios (PAU) y Director Ejecutivo de FUMERAC.
Sitios de interés
- Asociación ALE http://asociacionale.org/
- International Society of Pharmacovigilance (ISoP) http://isoponline.org/
- Pacientes Autoinmunes con Procesos Inflamatorios (PAU) http://www.pacientesautoinmunes.org/
Referencias
- Estudio IBEAS Prevalencia de efectos adversos en hospitales de Latinoamérica, Informes, estudios e investigación 2010, Ministerio de Sanidad y Política Social, España
- Estudio IBEAS Prevalencia de efectos adversos en hospitales de Latinoamérica, Capitulo México, Informes, estudios e investigación 2010, Ministerio de Sanidad y Política Social, España
- Estudio IBEAS Prevalencia de efectos adversos en hospitales de Latinoamérica, Informes, estudios e investigación 2010, Ministerio de Sanidad y Política Social, España
- Estudio IBEAS Prevalencia de efectos adversos en hospitales de Latinoamérica, Capitulo México, Informes, estudios e investigación 2010, Ministerio de Sanidad y Política Social, España
- XVII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de la Industria Químico Farmacéutica. (2015). PANORAMA ACTUAL DE LA FARMACOVIGILANCIA EN MÉXICO. Septiembre 6, 2017, de la XVII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de la Industria Químico-Farmacéutica Sitio web: http://www.colegioqfb.org.mx/archivo/memorias/57214230aa26d-57c70fb69fab3.pdf
- Secretaría de Salud y Consejo de Salubridad General. (2016). Acciones esenciales para la seguridad del paciente. Septiembre 6, 2017, de Gobierno de la República Sitio web: http://calidad.salud.gob.mx/site/calidad/docs/Acciones_Esenciales_Seguridad_Paciente.pdf
