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Conoce 8 etapas para la confirmación en el proceso de desarrollo de un fármaco

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Los productos farmacéuticos son agentes químicos utilizados terapéuticamente para tratar enfermedades. Actualmente los medicamentos son usados tanto para la prevención como para el tratamiento de enfermedades o sus consecuencias. Otra aplicación importante de los medicamentos en la actualidad es mantener la salud y aliviar el dolor durante el padecimiento.

Para su creación y preparación, los medicamentos experimentan 2 fases antes de tener la presentación que los pacientes conocen:

  1. Exploración. consiste en descubrir un posible compuesto y se establece una Prueba de Concepto mediante estudios en pacientes.
  2. Confirmación. Es en donde el fármaco entra en desarrollo completo.

En ésta ocasión nos centraremos en la segunda fase, la cual se divide en 8 etapas que se describen a continuación:

  1. Selección: Aquí se conocen los mecanismos, rutas moleculares y proteínas implicadas en la enfermedad.
  2. Diseño de molécula: Las moléculas afines se modifican para mejorar su afinidad, eficacia y seguridad.
  3. Seguridad y eficacia tempranas: Mediante ensayos en laboratorio y modelos computacionales se determinan la farmacocinética -estudio de la absorción, distribución, transformación y eliminación de un medicamento en un organismo- y seguridad del fármaco, antes de probarlo en humanos.
  4. Ensayos clínicos POC (Proof-of-concept) Fase 1: en ésta etapa comienzan las pruebas. Se administra a un grupo reducido de pacientes (5-15),  lo que  permite conocer su potencial y en qué medida consigue alterar la enfermedad. Se administra a pacientes y voluntarios sanos para determinar su seguridad, dosis y efectos secundarios.
  5. Ensayos clínicos Fase 2: Se administra a grupos mayores de pacientes (100-300) para medir eficacia, determinar dosis y seguir monitorizando seguridad.
  6. Ensayos clínicos Fase 3: Se administra a grupos grandes de pacientes (1.000-3.000) y se confirma eficacia, detectan efectos adversos y se compara con otros tratamientos usados para la misma patología.
  7. Registro: Si las autoridades ven probadas la seguridad, eficacia y calidad del nuevo fármaco, se otorga autorización para comercializarlo. Se adjuntan los resultados de todos los estudios preclínicos y clínicos, junto con la descripción del proceso de producción y se envían a las autoridades reguladoras.
  8. Acciones posteriores al lanzamiento: Se pueden realizar nuevos ensayos clínicos, como los Fase IV, para ampliar el número de indicaciones o reformular el fármaco para mejorarlo. Una vez comercializado el producto, se sigue recogiendo información acerca de efectos adversos que se proporciona a las autoridades reguladoras 1.

Con información proporcionada por Novartis.

Referencias

  1. Proceso de Desarrollo de Fármacos, España, Disponible en: https://www.novartis.es/nuestro-trabajo/innovacion/proceso-de-desarrollo-de-farmacos

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