La Suprema Corte de Justicia de la Nación (SCJN), en una trascendental sentencia sobre la industria farmacéutica, ha establecido y dejado jurisprudencia muy precisa de que no hay razón para que al medicamento innovador le asista un derecho sustantivo de privilegio respecto de los ulteriores registros sanitarios de medicamentos equivalentes, con todo y que hayan sido posteriores al primero.

Deja en claro que si bien al fármaco innovador se le imponen cargas más estrictas para la obtención de su registro sanitario, ello obedece primordialmente a satisfacer uno de los grandes objetivos de la política farmacéutica nacional en el sentido de garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos con el fin de proteger los riesgos de salud, no para otorgar derechos o privilegios a quien realice el registro innovador.

Esto queda establecido en la sentencia relativa al reclamo de la Farmacéutica Roche, de origen suizo, que pedía la revocación del registro del biocomparable Kikuzubam otorgado a la mexicana Probiomed, y reclamaba igualmente el derecho de participar en el proceso de autorización del registro de un biocomparable de su medicamento Rituximab, que es el original o de referencia.

Ninguna de ambas peticiones fue concedida a Roche por la Suprema Corte. Niega definitivamente la posibilidad de que cualquier particular participe en el trámite para obtener un registro sanitario. Y, específicamente, niega que Roche tenga derecho de participar en el trámite de autorización del Kikuzubam.

En el texto de la sentencia de 150 páginas, la Corte precisa: “(…) no puede considerarse que al haber presentado mayores requisitos que los registros sanitarios de equivalencia, la ley otorgue un derecho adquirido al titular del medicamento innovador, máxime que como se ha observado el registro sanitario sólo avala la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, por lo que los derechos de los titulares de los registros sanitarios, sin importar sean de equivalencia o innovadores estriban en ostentar una licencia, o bien, autorización en la que amparan un medicamento de calidad, seguridad y eficacia”.

Con esto, la industria de capital nacional se queda más tranquila, porque con dicha sentencia el Poder Judicial mexicano ha establecido claramente que no hay registros de primera y de segunda categoría; cualquier fármaco que tenga registro de la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), ya sea innovador, genérico o biocomparable, es medicamento que garantiza ser seguro y eficaz. Y, para que no quede duda, reafirma: “(…) contrario a las argumentaciones de la actora (Roche), no existe un derecho subjetivo o bien una facultad adquirida del titular de un registro sanitario innovador de un medicamento biotecnológico, que faculte con interés jurídico suficiente para cuestionar un ulterior registro sanitario a favor de un tercero, o bien para cuestionar el actuar de la autoridad sanitaria, conforme lo establece la legislación aplicable”.

Por lo demás, la SCJN precisa que el hecho de conceder la autorización a un registro ulterior no vulnera el registro sanitario del innovador, pues éste no se suspende ni se cancela y, en consecuencia, no hay incertidumbre jurídica al respecto.

Arranca Cumbre Mundial de Agencias Sanitarias

Hoy arranca en Amsterdam la Cumbre Mundial de Agencias Sanitarias 2013, donde se discutirán los retos de la salud pública, la importancia de la cooperación internacional y la armonización de los marcos regulatorios con las mejores prácticas para hacer más eficiente la atención médica. Un tema central será el acceso a más y mejores tratamientos. Por parte de México, asiste el titular de la Cofepris, Mikel Arriola, quien expondrá los ejes y los avances de la regulación de fármacos en el actual gobierno, reconocida recientemente por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).