La decisión de la FDA se basa en los resultados de 8,442 pacientes que formaron parte del estudio PARADIGMA-HF. Es importante señalar que el estudio fue finalizado antes de lo esperado debido a los favorables resultados que mostró el medicamento en la reducción del riesgo de muerte cardiovascular en comparación con otras terapias. Al final del estudio, los pacientes quienes recibieron el tratamiento tuvieron más posibilidades de estar vivos y eran menos propensos a ser hospitalizados por falla cardiaca.

El pasado 7 de julio de 2015 la FDA (Food and Drug Administration) anuncio la aprobación de Entresto (sacubitril/valsartan) -antes denominada como LCZ696– en tabletas para el tratamiento de falla cardíaca, exponiendo que «el fármaco ha mostrado reducir la tasa de muertes cardiovasculares y de hospitalización relacionadas con falla cardíaca«.

La FDA realizo la revisión bajo el programa denominado «revisión de alta prioridad» que permite una revisión expedita de los fármacos orientados a enfermedades o condiciones seria que puedan dar una mejora significativa con otras terapias disponibles. También obtuvo una designación por vía rápida, para apoyar los esfuerzos de la FDA para facilitar el desarrollo y expedición de revisiones de fármacos que tratan condiciones serias o que amenazan la vida y que llenan una necesidad médica que no se ha podido cumplir.

La FDA informa en un comunicado de prensa que entre los efectos secundarios mas comunes en los párticipantes tratados con Entresto se encontraba baja presión arterial (hypotensión). altos niveles de potasio en la sangre (hiperkelemia) y deterior de la funciónes renales.

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Entresto es manfacturada por Novartis, empresa basada en East Hanover, New Jersey y está indicado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y la hospitalización por falla cardíaca en pacientes cuya condición es clasificada como “NYHA clase II-IV”.

El medicamento usualmente se administrará en conjunto con otros tratamientos para falla cardíaca, en sustitución del inhibidor ACE o de bloqueadores receptores de la angiotensina.

«A pesar del alto riesgo financiero, desarrollamos el estudio sobre falla cardiaca más grande del mundo para medir la eficacia de este tratamiento en comparación con la terapia estándar. Como resultado conseguimos que millones de personas con diagnóstico de falla cardíaca hayan conseguido una oportunidad de vivir más tiempo y hacerlo fuera de un hospital”, dijo David Epstein, Jefe de División de Novartis Pharmaceuticals. en un comunicado de prensa del pasado 14 de julio de 2015  «Como resultado del compromiso que tenemos con los pacientes y la comunidad médica, éste se comenzará a comercializar en Estados Unidos a partir de la próxima semana«.

«Confiamos en que en los próximos años, ENTRESTO revolucionará la manera en cómo se traban este tipo de pacientes» dijo el Dr. Milton Packer, Profesor y Director del Departamento de Ciencias Clínicas de la Universidad de Texas Southwestern Medical Center en Estados Unidos. «La gran ventaja en la supervivencia vista en el estudio PARADIGMA-HF da evidencia para que los médicos consideren este tratamiento como una opción para todos los pacientes con este padecimiento«.

Casi 6 millones de personas en Estados Unidos sufren de falla cardíaca y alrededor de la mitad tienen la fracción de eyección reducida. De éstos pacientes, alrededor de 2.2 millones se encuentran en la clasificación NYHA II-IV, cuyos síntomas limitan su actividad física. La falla cardiaca es una condición debilitante y potencialmente mortal en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo. Los pacientes se enfrentan a un alto riesgo de muerte, repetidas hospitalizaciones y síntomas tales como disnea, fatiga y la retención de líquidos que afectan significativamente la calidad de vida.