Se demuestra en ensayo de fase III DAPA-CKD. un efecto significativo en pacientes con enfermedad renal crónica y se informa que tiene el potencial de cambiar el manejo de la enfermedad renal crónica . En el estudio se incluyó a diabéticos tipo 2 y no diabéticos de México.
[/media-credit] AstraZeneca anticipa cierre de estudio sobre tratamiento para enfermedad renal crónica, al obtener resultados positivos antes de lo previsto.
El pasado 30 de marzo de 2020 AstraZeneca informó que se anticipa el cierre de estudio sobre tratamiento para enfermedad renal crónica, al obtener resultados positivos antes de lo previsto. Esto después de demostrar eficacia contundente en pacientes con enfermedad renal crónica se detendrá ensayo de fase III DAPA-CKD.
Dapagliflozina es el primer inhibidor SGLT2 -inhibidor del transportador de sodio-glucosa tipo 2 – que muestra un efecto significativo en pacientes con enfermedad renal crónica en un estudio que incluyó diabéticos tipo 2 y no diabéticos.
El ensayo de fase III de Dapagliflozina y la Prevención de Resultados Adversos en la Enfermedad Renal Crónica (DAPA-CKD por sus siglas en inglés de Dapagliflozin And Prevention of Adverse outcomes in Chronic Kidney Disease ), en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), se suspenderá luego de una recomendación por parte del Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD) basado en su determinación de eficacia contundente.
La decisión de detener el ensayo antes de tiempo se tomó luego de una evaluación de eficacia y seguridad de rutina, la cual mostró los beneficios de dapagliflozina antes de lo previsto, por lo cual AstraZeneca iniciará el cierre del ensayo.
Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de BioPharmaceuticals, en un comunicado de prensa comentó “los pacientes con enfermedad renal crónica tienen opciones de tratamiento limitadas, particularmente aquellos que no padecen diabetes tipo 2. Estamos muy contentos de que el Comité de Monitoreo de Datos concluya que los pacientes experimentaron un beneficio contundente. Dapagliflozina tiene el potencial de cambiar el manejo de la enfermedad renal crónica en pacientes de todo el mundo”.
Los copresidentes del ensayo y su Comité Ejecutivo, el profesor David Wheeler, del University College London, y el profesor Hiddo L. Heerspink, del Centro Médico de la Universidad de Groningen, expresaron: “Ha sido un privilegio participar en este ensayo. Estamos muy contentos con la recomendación del Comité de Monitoreo de Datos y esperamos compartir los resultados con la comunidad médica y los pacientes con enfermedad renal crónica«.
El ensayo DAPA-CKD incluyó aproximadamente 4,300 pacientes de 21 países entre ellos México con 154 participantes. El desenlace primario es un compuesto de empeoramiento de la función o la muerte renal (definido como un punto final compuesto de ≥50% de disminución sostenida en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), aparición de enfermedad renal en etapa terminal (ERET) o muerte cardiovascular o renal) en pacientes con ERC independientemente de la presencia de diabetes mellitus tipo 2 [1].
Los resultados finales se presentarán en un futuro congreso médico y AstraZeneca iniciará discusiones con las autoridades sanitarias mundiales con respecto a las presentaciones regulatorias.
En agosto de 2019, la Food and Drug Administration (FDA por sus siglas en inglés, Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) otorgó la designación Fast Track para el desarrollo de dapagliflozina para retrasar la progresión de la insuficiencia renal y prevenir la CV y la muerte renal en pacientes con ERC [2]. Dapagliflozina está bajo revisión prioritaria con la FDA y bajo revisión regulatoria en la European Medicines Agency (EMA por sus siglas en inglés, Agencia Europea de Medicamentos), así como en otras regiones, para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca (IC).
