Prueba de alta velocidad de COVID-19 que no requieren un laboratorio demuestra que en 90 minutos tiene más del 94% de sensibilidad y 100% de especificidad

Un estudio dirigido por científicos del Imperial College de Londres demostró que el dispositivo de prueba rápida Lab-in-Cartridge, que se puede realizar al lado de la cama del paciente; tiene una sensibilidad superior al 94% y una especificidad del 100%. Lo que significa que tiene un alto nivel de precisión y produce muy pocos falsos negativos y no falsos. positivos.

El trabajo, publicado en la revista The Lancet Microbe, fue dirigido por científicos del Imperial College de Londres. En la investigación, las pruebas de alta velocidad, que no requieren un laboratorio y pueden realizarse en cartuchos más pequeños que un teléfono móvil, se utilizaron en 386 empleados y pacientes del NHS.

La prueba se está utilizando actualmente con éxito en 8 hospitales de Londres, y se implementará a nivel nacional en el Reino Unido; y se siguen recopilando datos del dispositivo de prueba para una evaluación continua. El gobierno del Reino Unido realizó recientemente un pedido de 5.8 millones de kits de prueba.

Dispositivo de prueba rápida

Para realizar la prueba, se inserta un hisopo nasal de tamaño pediátrico de un paciente en el dispositivo, que luego busca rastros de material genético perteneciente al virus SARS-CoV-2, que causa el COVID-19.

El resultado está disponible en 90 minutos, esto en comparación con las pruebas convencionales de COVID-19 que ofrecen un resultado en 24 horas. La prueba ahora se está desarrollando para evaluar simultáneamente:

• gripe A
• gripe B
• RSV
• COVID-19

El profesor Graham Cooke, autor principal del estudio del Departamento de Enfermedades Infecciosas de Imperial, comenta: “Estos resultados sugieren que la prueba, que se puede realizar al lado de la cama de un paciente sin la necesidad de manipular ningún material de muestra, tiene una precisión comparable a las pruebas de laboratorio estándar. Muchas pruebas implican un compromiso entre velocidad y precisión, pero esta prueba logra ambos. Desarrollar una prueba de cabecera eficaz en menos de 3 meses ha sido una colaboración increíble entre equipos de ingenieros, médicos y virólogos“.

Pruebas del dispositivo

El dispositivo, producido por DnaNudge, una start-up imperial con sede en White City, se aplico en:

• 280 miembros del personal del NHS con sospecha de COVID-19
• 15 pacientes en Urgencias con sospecha de COVID-19
• 91 pacientes hospitalizados (algunos de los cuales no mostraban síntomas de COVID-19).

Las muestras de todas las personas del estudio se analizaron tanto en el dispositivo de prueba rápida, llamado prueba CovidNudge; así como en el equipo de laboratorio estándar del hospital. Posteriormente se compararon los resultados.

Evaluando sensibilidad y especificidad

El equipo de investigación, que evaluó la sensibilidad y la especificidad que incluía a científicos y médicos de:

• Imperial, Imperial College Healthcare NHS Trust
• DnaNudge
• Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust
• Oxford University Hospitals NHS Trust

La sensibilidad es una medida de qué tan bien una prueba da un resultado positivo para las personas que tienen la enfermedad; y es una indicación de la probabilidad de que una prueba produzca resultados falsos negativos.

Por otro lado,  la especificidad, es una medida de la capacidad de una prueba para dar un resultado negativo para personas que no tienen la enfermedad; y es una indicación de la probabilidad de resultados falsos positivos.

El porcentaje de los que resultaron positivos para COVID-19 fue del 18% (el estudio se realizó en el pico de COVID-19). Los resultados mostraron que 67 muestras dieron positivo en la prueba CovidNudge, en comparación con 71 resultados positivos frente a una gama de máquinas de laboratorio estándar del NHS, lo que representa el valor del 94% de sensibilidad.

Datos del estudio

Este estudio fue apoyado por el Instituto Nacional de Investigación en Salud Imperial Biomedical Research Center. El profesor de Regius Chris Toumazou, director ejecutivo y cofundador de DnaNudge y fundador del Instituto de Ingeniería Biomédica de Imperial, informa: “La prueba DnaNudge se desarrolló como un servicio al consumidor en el lugar y sin un laboratorio que se puede brindar a escala. Por lo que creemos claramente que ofrece un potencial muy significativo en términos de pruebas de población masiva durante la pandemia de COVID-19. La plataforma es muy adecuada para realizar pruebas en entornos comunitarios y de atención primaria con potencial para su uso en entornos no sanitarios, como: residencias de ancianos; escuelas; centros de transporte; oficinas y; para ayudar a recuperar las artes; en teatros y otros lugares de entretenimiento presencial. Sin embargo, se requerirían más estudios de la eficacia en el mundo real en entornos no clínicos antes de una implementación generalizada“.

Resultados

El equipo de investigación agregó que el dispositivo obtuvo recientemente una marca CE, lo que permite su uso adicional en ubicaciones no clínicas (ha sido aprobado previamente por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Salud del Reino Unido).

El equipo explica que cada dispositivo está habilitado para una comunicación vía Wi-Fi, lo que permite que el resultado de la prueba se envíe de forma segura al sistema de registro de un hospital.

Las pruebas para este estudio se llevaron a cabo entre el 10 de abril y el 12 de mayo de 2020 en 3 sitios del NHS:

1. St Mary’s Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust, Londres
2. Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Londres
3. John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford.

Siguiente paso

El Dr. Bob Klaber, director de estrategia, investigación e innovación de Imperial College Healthcare NHS Trust, afirma “Como organización, nos centramos en utilizar la investigación y la innovación para impulsar continuamente mejoras en la atención. Ha sido brillante trabajar tan de cerca con científicos, médicos e innovadores de DnaNudge, Imperial College London y The Trust, junto con muchos de nuestros pacientes y personal; con el fin de evaluar la practicidad y la validez de esta emocionante prueba. Obtener resultados precisos para los médicos y sus pacientes lo más rápido posible marca una gran diferencia en la forma en que manejamos de manera segura las vías clínicas y estamos ansiosos por implementar esto más ampliamente“.