Sputnik V mostró resultados sólidos en cuanto a eficacia, inmunogenicidad y seguridad informa artículo de resultados de estudio clínico fase III en The Lancet

“La vacuna es 100% efectiva para prevenir enfermedades graves o muertes, que al final es el parámetro más crucial; todos podemos lidiar con los estornudos siempre y cuando permanezcamos fuera del hospital o del cementerio. Incluso después de una sola dosis del régimen de refuerzo, la protección conferida contra la enfermedad fue del 87.6%. Por tanto, Sputnik V es más eficaz que las vacunas de AstraZeneca o Johnson & Johnson. La vacuna Sputnik V, la cual, a diferencia de las Johnson & Johnson igualmente eficaces de Pfizer y Moderna, se puede almacenar en el refrigerador, será de gran valor para combatir la pandemia mundial de COVID-19“, afirma Dra. Hildegund C.J. Ertl., Profesora, Centro de Vacunas e Inmunoterapia, The Wistar Institute, Estados Unidos.

The Lancet, ha liberado y publicado este 2 de febrero de 2021 el artículo “Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia”  ¹  en el que se presentan los resultados intermedios de un ensayo clínico de fase III de la vacuna Sputnik V, el cual informa de una alta eficacia y seguridad de la vacuna. Sputnik V, es una vacuna basada en una plataforma de vectores adenovirales humanos bien estudiada.

Sputnik V generó una sólida respuesta inmunitaria humoral y celular

En el análisis intermedio de eficacia del ensayo clínico, aleatorizado, de doble ciego y controlado por placebo, los datos de 19 866 voluntarios fueron incluidos el análisis de eficacia (14,964 de los cuales recibieron la vacuna y 4,902 el placebo). Las dos dosis de Sputnik V, administradas con 21 días de diferencia, demostraron una eficacia del 91,6% contra el COVID-19. El cálculo se basa en el análisis de 78 casos confirmados de COVID-19 identificados en el grupo de placebo (62 casos); y en el grupo que recibió la vacuna (16 casos).

De acuerdo a los resultados del estudio revisado por pares:

• La vacuna proporciona una protección completa contra casos graves de la nueva infección por coronavirus.
• Se registraron 20 casos graves confirmados de COVID-19 en el grupo de placebo, mientras que no se registró ninguno en el grupo de vacuna.
• Debido al tiempo necesario para generar la respuesta inmune, en la primera semana después de la vacunación no hubo diferencia significativa en la protección contra casos severos de COVID-19 entre los grupos de vacuna y placebo, mientras que en un período de 7 a 14 días la eficacia de la vacuna se elevó al 50%, al 74,1% en el período de 14 a 21 días y al 100% a partir del día 21, brindando una protección completa contra casos graves de coronavirus.
• El estudio incluyó a 2,144 voluntarios mayores de 60 años, con edades máximas de 87 años (grupo vacunado) y 84 años (grupo de placebo), mostrando excelentes resultados de seguridad para los estratos de edad avanzada.
• La eficacia de la vacuna para las personas de edad avanzada fue del 91,8% y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años, demostrando también grandes resultados de seguridad e inmunogenicidad.

Elegibilidad de voluntarios

Otro aspecto importante son los criterios de elegibilidad para los voluntarios, lo criterios de inclusión informados en el estudio  ¹  fueron:

• 18 años o más
• Resultados negativos de las pruebas de VIH, hepatitis B y C y sífilis; anticuerpos IgM e IgG anti-SARS-CoV-2 negativos y pruebas de PCR de SARS-CoV-2
• Sin antecedentes de COVID-19
• Ningún contacto con nadie con COVID-19 en los 14 días anteriores
• Consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Prueba de embarazo en orina negativa (para mujeres en edad fértil)
• Pruebas de drogas y alcohol negativas en la visita de selección
• Sin antecedentes de reacciones inducidas por vacunas
• Ninguna enfermedad infecciosa o respiratoria aguda en los 14 días anteriores a la inscripción.

Los criterios de exclusión fueron:

• Cualquier vacunación en los 30 días anteriores a la inscripción
• Esteroides o inmunoglobulinas en los 30 días anteriores a la inscripción
• inmunosupresión en los 3 meses antes de la inscripción
• Embarazo o lactancia
• Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular en el año anterior a la inscripción
• Tuberculosis o infecciones sistémicas crónicas
• Alergia o hipersensibilidad al fármaco o componentes
• Neoplasias
• Donación de sangre en los 2 meses anteriores a la inscripción
• Esplenectomía;
• Neutropenia
• Agranulocitosis
• Pérdida significativa de sangre
• Anemia grave o inmunodeficiencia en los 6 meses anteriores a la inscripción;
• Forma activa de una enfermedad causada por VIH, sífilis o hepatitis B o C
• Anorexia o deficiencia de proteínas
• Tatuajes grandes en el lugar de la inyección
• Historial de adicción al alcohol o las drogas
• Participación en cualquier otro ensayo clínico
• El personal del centro de estudios u otros empleados directamente involucrados en el ensayo o sus familias; o cualquier otra afección que el médico del estudio considere un problema.

Todos los participantes proporcionaron un consentimiento informado firmado para ser incluidos en la base de datos para participar en el estudio.

Datos del perfil de seguridad de Sputnik V

Se registraron 70 episodios de eventos adversos graves (EAG) no relacionados con el COVID-19 en 68 participantes del estudio:

• 45 voluntarios del grupo vacunado
• 23 voluntarios del grupo de placebo

Se menciona que ninguno de estos eventos se relaciona con la vacunación, tal como lo ha confirmado el Comité Independiente de Monitoreo de Datos.

La mayoría de los eventos adversos (94%) fueron leves y se limitaron a:

• síntomas pseudogripales
• reacciones en el lugar de la inyección
• dolor de cabeza
• astenia, es decir falta o decaimiento de fuerzas caracterizado por apatía, fatiga física o ausencia de iniciativa (RAE).

Sputnik V ha demostrado una eficacia superior al 90%

Entre las ventajas de Sputnik V se encuentran:

• Mecanismo de vector adenoviral humano bien estudiado y altamente eficaz, que ha demostrado además ser seguro durante décadas.
• Bajo costo de la vacuna en comparación con otros enfoques
• Menores requisitos logísticos, ya que la temperatura de almacenamiento es de entre 2 y 8 grados Celsius. Esto permite una distribución más sencilla en todo el mundo.
• La seguridad de las vacunas basadas en adenovirus humanos ha sido confirmada en más de 75 publicaciones internacionales y más de 250 ensayos clínicos realizados durante las últimas 2 décadas.
• La vacuna sólo contiene información genética sobre una parte de su capa de proteína externa, los llamados “picos” (spike) que
  forman su corona. Lo que elimina por completo la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación y al mismo tiempo hace que el cuerpo genere una respuesta inmune estable.
• Sputnik V usa dos vectores diferentes, basados en los serotipos de adenovirus humanos Ad5 y Ad26, en 2 inyecciones separadas, lo que permite una defensa más eficaz contra el coronavirus que las vacunas que usan el mismo vector para ambas inyecciones.
• Al desplegar dos vectores diferentes, Sputnik V evita un posible efecto neutralizante y genera una respuesta inmune a largo plazo más duradera.

“Este es un gran día en la lucha contra la pandemia de COVID-19. Los datos publicados por The Lancet  ¹  demuestran no sólo que Sputnik V es la primera vacuna registrada del mundo, sino también una de las mejores. Protege completamente contra casos severos de COVID-19, de acuerdo con los datos que han sido compilados y revisados de forma independiente por pares y publicados en The Lancet. Sputnik V es 1 de las 3 vacunas en el mundo con una eficacia superior al 90%, pero supera a éstas en términos de seguridad, facilidad de transporte, ya que almacena a una temperatura de +2 a +8 grados, y un precio más asequible. Sputnik V es una vacuna para toda la humanidad”, declaró Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa.

En un comunicado de prensa el Fondo Ruso de Inversión Directa informa que la vacuna Sputnik V ya ha sido registrada en 16 países:

1. Rusia
2. República de Belarús
3. Serbia
4. Argentina
5. Bolivia
6. Argelia
7. Palestina
8. Venezuela
9. Paraguay
10. Turkmenistán
11. Hungría
12. Emiratos Árabes Unidos
13. Irán
14. República de Guinea
15. Túnez
16. Armenia

En 10 países de 12, Sputnik V será la primera vacuna contra el coronavirus
aprobada para su circulación civil. Se tiene planeado que en la primera semana de febrero, comenzará la vacunación con Sputnik V en los siguientes 12 países:

1. Bolivia
2. Kazajistán
3. Turkmenistán
4. Palestina
5. Emiratos Árabes Unidos
6. Paraguay
7. Hungría
8. Armenia
9. Argelia
10. República Serbia de Bosnia
11. Venezuela
12. Irán

El financiamiento del estudio fue realizado con fondos del Departamento de Salud de la Ciudad de Moscú, Fondo Ruso de Inversión Directa, Sberbank y RUSAL.