Aprueban autorización en México para uso de emergencia de manera controlada tratamiento para atender pacientes adultos con COVID-19 leve o moderado y con riesgo de complicaciones
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), informa en un comunicado de prensa que autorizó para uso de emergencia el tratamiento paxlovid de la farmacéutica Pfizer. El medicamento que combina nirmatrelvir y ritonavir en presentación tabletas, será destinado para atender pacientes adultos con COVID-19 leve o moderado y con riesgo de complicaciones.
La autorización para uso de emergencia se emite de manera controlada y requiere prescripción médica, considerando los factores de uso y riesgo detallados en el oficio de autorización para evitar mal uso de este medicamento, automedicación y/o su venta irregular informa Cofepris.
Los 2 componentes de paxlovid trabajan en conjunto para reducir hasta 88% la tasa de hospitalización y mortalidad a causa de este virus:
- nirmatrelvir, inhibe una proteína del SARS-CoV-2, impidiendo que el virus se replique.
- ritonavir, desacelera la descomposición del medicamento para ayudar a que este permanezca en el organismo más tiempo.
Autorización para uso de emergencia controlada
Esta autorización para uso de emergencia controlada se emite después del análisis técnico realizado por personal especializado de Cofepris, quienes examinaron la evidencia científica presentada por la farmacéutica Pfizer S.A de C.V. Previamente, expertas y expertos del Comité Nacional de Ciencia Tecnología e Innovación en Salud Pública del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt); y el Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris, emitieron opiniones favorables unánimes sobre paxlovid.
La evidencia se basa en el ensayo clínico aleatorio, doble ciego y controlado con placebo EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) (NCT04960202) 2 . En el cual estudió el tratamiento en personas de 18 años en adelante en más de 20 países, incluyendo México.
Un gran paso adelante frente a la pandemia y una acción oportuna para ayudar a proteger a los mexicanos, Pfizer
Al respecto de la autorización Constanza Losada, Presidenta y Directora General de Pfizer México comentó que esta aprobación es un gran paso adelante frente a la pandemia; y una acción oportuna para ayudar a proteger a los mexicanos.
“En Pfizer México celebramos la aprobación sanitaria para uso de emergencia del tratamiento antiviral oral de Pfizer contra el COVID-19 (Paxlovid), comunicada el día de hoy a través de boletín de prensa por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)“, comentó Constanza Losada.
Por ser México el primer país de América Latina en aprobar este medicamento de Pfizer extendio una felicitación a la COFEPRIS, a la Secretaría de Salud y al gobierno mexicano; además de reconocer el trabajo de:
- Comité Nacional de Ciencia Tecnología e Innovación en Salud Pública del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT)
- Comité de Moléculas Nuevas de COFEPRIS
Nueva herramienta en la estrategia de combate contra COVID-19, COFEPRIS
El titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, explicó que esta segunda aprobación representa una nueva herramienta en la estrategia de combate contra COVID-19. La cual junto con la vacunación y las medidas de protección, crean un triángulo para cerrar el paso al virus SARS-CoV-2.
“Estos tratamientos serán clave para reducir las hospitalizaciones en México; por lo que celebramos ser el primer país de América Latina en autorizar su uso de emergencia.”
También informa que Paxlovid ya ha sido autorizado por agencias regulatorias de: Estados Unidos, Reino Unido, España y Corea, entre otros; mientras que en países como Japón y Canadá se encuentra en proceso de análisis.
Cofepris se suma al llamado internacional para recordar a la población que este tratamiento no sustituye las vacunas autorizadas contra COVID-19; y que no debe ser utilizado sin indicación médica.
Finalmente COFEPRIS informa que en caso de identificar su libre venta al público, se invita a realizar una denuncia sanitaria a través de la página gob.mx/cofepris. Su consumo irregular constituye un riesgo a la salud por ser de dudosa procedencia. 
Preguntas frecuentes
Nirmatrelvir es un agente antiviral con acción contra COVID-19 de administración oral, diseñado para inhibir la replicación viral en una etapa conocida como proteólisis, que ocurre antes de la replicación del ARN viral.
Ritonavir es un antirretroviral del grupo de los inhibidores de la proteasa.
Referencias
- Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios; Segundo tratamiento oral para COVID-19 autorizado para uso de emergencia controlada; Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios; Comunicado 04/2022; Fecha de publicación 14/01/2022; Publicado en línea 14/01/2022; Disponible en el URL : https://www.gob.mx/cofepris/articulos/segundo-tratamiento-oral-para-covid-19-autorizado-para-uso-de-emergencia-controlada?idiom=es; Consultado el 14/01/2022
- Pfizer; Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients (EPIC-SR); Pfizer; Fecha de publicación 18/08/2021; Disponible en el URL : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05011513; Consultado el 14/01/2022
- Ahmad B, Batool M, Ain QU, Kim MS, Choi S. ; Exploring the Binding Mechanism of PF-07321332 SARS-CoV-2 Protease Inhibitor through Molecular Dynamics and Binding Free Energy Simulations; Int J Mol Sci; 2021 Aug 24;22(17):9124; Fecha de publicación 24/08/2021; DOI: 10.3390/ijms22179124; Disponible en el URL : https://www.mdpi.com/1422-0067/22/17/9124; Consultado el 14/01/2022
- Şimşek-Yavuz S, Komsuoğlu Çelikyurt FI. ; Antiviral treatment of COVID-19: An update; Turkish Journal of Medical Sciences; 2021 Aug 15; Fecha de publicación 14/08/2021; DOI: 10.3906/sag-2106-250; PMID: 34391321; Disponible en el URL : https://journals.tubitak.gov.tr/medical/issues/sag-21-51-si-1/sag-51-si-1-24-2106-250.pdf; Consultado el 14/01/2022
- Pfizer Inc.; Pfizer Announces Additional Phase 2/3 Study Results Confirming Robust Efficacy of Novel COVID-19 Oral Antiviral Treatment Candidate in Reducing Risk of Hospitalization or Death; Pfizer Inc.; Fecha de publicación 14/12/2021; Disponible en el URL : https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-additional-phase-23-study-results; Consultado el 14/01/2022
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