La empresa biofarmacéutica GSK anunció datos positivos del ensayo de fase III ZOSTER-049: un proyecto que dio seguimiento a personas durante 11 años después de la inmunización inicial con la vacuna recombinante contra el herpes zóster, lo que significa 12 años de seguimiento.
De acuerdo con la biofarmacéutica, los datos finales del ensayo demuestran que la vacuna mantiene su eficacia contra el herpes zóster (también conocido como culebrilla) durante más de una década en adultos de 50 años y más.
El Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID Global 2024) presentó los resultados en Barcelona, España.
Los hallazgos del estudio ZOSTER-049, fueron resultado de una extensión de dos ensayos clínicos de fase III en adultos de 50 años o más (ZOE-50 y ZOE-70), que demostraron:
- La eficacia reportada del estudio ZOSTER-049 fue del79.7% en adultos de 50 años y más, dentro del periodo de seis a 12 años después de la vacunación.
- La eficacia medida desde el inicio de los ensayos ZOE-50 y ZOE-70 y hasta el termino de ZOSTER-049 fue del 87.7% en adultos de 50 años y más, mostrando que la eficacia permanece alta en cada año después de la vacunación. En el grupo de edad de 70 años y más, la eficacia reportada en el estudio ZOSTER-049 fue de 73.1%.
La eficacia de la vacuna demostrada a lo largo de 12 años fue de 87.7%
El Dr. Javier Díez-Domingo, investigador principal de los estudios mencionados, y miembro de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana (FISABIO), comentó que “estos datos finales demuestran una protección continua durante más de una década, con alta eficacia tanto en los grupos de edad de 50 años y más, como en mayores de 70 años”.
“Las enfermedades infecciosas como el herpes zóster representan un riesgo significativo para los adultos debido al debilitamiento natural de nuestro sistema inmunológico, y estos datos representan un avance notable en nuestra comprensión de lo que se puede lograr a largo plazo para una protección efectiva contra el herpes zóster”.
No se identificaron nuevas preocupaciones de seguridad durante el periodo de seguimiento
Por su parte, la Dra. Gloria Huerta, gerente médico Sr. de Vacunas en GSK México, mencionó que “estos datos van mucho más allá del periodo típico de seguimiento a largo plazo para un ensayo, rastreando la eficacia de la vacunación para algunos participantes a medida que envejecían hasta los 70, 80 y 90 años”.
“Los resultados se suman al conjunto de evidencia sobre la protección a largo plazo contra el herpes zóster y brindan una mayor confianza para orientar estrategias públicas de prevención mediante vacunación alrededor del mundo”.
Factores que pueden aumentar el riesgo de padecer herpes zóster
Se estima que el 99% de los adultos de 50 años y más, ya tienen en su cuerpo el virus que causa el herpes zóster; existen algunos factores puede aumentar el riesgo de padecerlo, como:
- Edad avanzada,
- Inmunodeficiencia o la inmunosupresión,
- EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica),
- Diabetes mellitus y,
- Asma.
El herpes zóster típicamente se presenta como una erupción cutánea con ampollas dolorosas en cualquier parte del cuerpo como el pecho, abdomen o rostro, con dolor descrito frecuentemente con sensaciones de ardor, punzantes o pinchazos.
El 30% de las personas experimentan neuralgia posherpética
Tras las erupciones, hasta el 30% de las personas experimentan un dolor nervioso prolongado que puede durar semanas o meses y en ocasiones persistir durante varios años.
Asimismo, el herpes zóster también está asociado con un costo significativo para las personas que viven con la enfermedad, ya que un 57% han reportado ausencias laborales durante un promedio de 9.1 días.
“Lo más importante es que todas las personas de 50 años y más, así como adultos de 18 años en adelante con sistema inmune debilitado, ya cuentan con una de las herramientas más efectivas para prevenir la enfermedad: la vacunación”, finalizó la Dra. Gloria Huerta.
Sobre ZOSTER-049
ZOSTER-049 es un ensayo abierto de fase III, de seguimiento a largo plazo, derivado de dos ensayos clínicos aleatorios de fase III pivotales (ZOE-50 y ZOE-70). El ensayo evaluó la eficacia, seguridad e inmunogenicidad en adultos de 50 años en adelante a partir del sexto año después de la vacunación, y durante seis años adicionales después de la finalización de los ensayos ZOE-50 y ZOE-70, con un seguimiento de 11 años.
ZOSTER-049 incluyó a más de 7,000 participantes de 18 países en cinco continentes, comparando a quienes recibieron la vacuna con controles históricos.
Las reacciones adversas más frecuentes descritas en los estudios iniciales (ZOE-50 y ZOE-70) fueron dolor en el lugar de la inyección, mialgia, fatiga y dolor de cabeza. La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve a moderada y generalmente duraron menos de tres días.
