La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó este 19 de mayo de 2022 una aprobación [1] para el uso de emergencia de Convidecia, la vacuna recombinante contra el coronavirus de CanSinoBIO (vector de adenovirus tipo 5) para personas de 18 años o más.
Recomendación
En el documento «Recomendaciones provisionales para el uso de CanSinoBIO Vacuna Ad5-nCoV-S [recombinante] (Convidecia™) contra el COVID-19» [1] que la guía provisional ha sido desarrollada sobre la base del asesoramiento emitido por el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) sobre Inmunización en su reunión plenaria del 5 de abril de 2022.
Esta recomendación provisional se refiere a la vacuna contra la COVID-19, Ad5-nCoV-S recombinante (Ad5-nCoV), desarrollada por CanSino Biologics Inc., Tianjin, China. El nombre comercial más utilizado es Convidecia.
Lista de uso de emergencia
El procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias (EUL, por su sigla en inglés) de la OMS evalúa productos sanitarios novedosos durante emergencias de salud pública para que los medicamentos, las vacunas y/o los diagnósticos estén disponibles para hacer frente a la coyuntura respetando criterios estrictos de seguridad, eficacia y calidad. La ruta EUL implica una evaluación rigurosa de los datos de ensayos clínicos en etapa avanzada, así como datos sobre seguridad, eficacia y calidad por parte de expertos independientes y equipos de la OMS. Un EUL permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar vacunas contra el SARS-CoV-2 causante de la enfermedad de COVID-19, y es un requisito previo para suministrar vacunas al Fondo COVAX global, un mecanismo global para la adquisición conjunta y la distribución equitativa de vacunas contra el virus.
Evidencia evaluada por la OMS
La OMS basó su decisión en la totalidad de la evidencia científica proporcionada por CanSinoBIO, incluidos los resultados de su ensayo clínico de Fase III sobre la seguridad y eficacia de Convidecia, que se publicaron en la revista The Lancet. El ensayo clínico de fase III de CanSinoBIO fue un estudio global multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en:
- Argentina
- Chile
- México
- Pakistán
- Rusia
En el que se incluyó a 45 mil participantes voluntarios en todo el mundo, lo que representa el mismo tamaño de muestra que el de otras vacunas líderes a nivel mundial. Los resultados también demostraron la seguridad de Convidecia para una amplia gama de grupos etarios mayores de 18 años, incluidos los mayores de 60 años.
CanSino Biologics Inc.
Además de acortar el ciclo de vacunación al aprovechar las ventajas de su régimen de dosis única, Convidecia se puede transportar y almacenar de manera estable entre 2 °C y 8 °C. Esto la vuelve más accesible para los países en desarrollo con instalaciones de almacenamiento y recursos médicos insuficientes. Esto permite, a su vez, reducir la carga que recae sobre los sistemas de salud y los trabajadores médicos, y contribuir a construir una amplia protección inmunológica a nivel mundial.
«Nos complace haber obtenido la emisión de una Lista de uso de emergencia, así como la recomendación de uso del Grupo de expertos asesores estratégicos sobre el Comité de inmunización y el certificado de buenas prácticas de fabricación«, declaró el Dr. Xuefeng YU, presidente y director ejecutivo de CanSinoBIO en un comunicado de prensa.
Y agregó: “Este EUL contribuirá en gran medida a la expansión del acceso a las vacunas para las poblaciones marginadas de todo el mundo, lo que representa un hito importante para CanSinoBIO y demuestra aún más nuestros esfuerzos en la lucha contra la pandemia. Estamos trabajando activamente con organizaciones públicas y privadas para otorgar acceso a Convidecia. Mirando hacia el futuro, continuaremos innovando y desarrollando nuevos productos para diversificar aún más nuestra cartera de vacunas, incluidas las vacunas inhaladas y de ARNm”.
Aprobaciones en más de 10 mercados
Actualmente, Convidecia de CanSinoBIO ha recibido aprobaciones en más de 10 mercados, incluidos:
- China
- México
- Ecuador
- Chile
- Argentina
- Hungría
- Kirguistán
- Pakistán
- Emiratos Árabes Unidos
- Indonesia
- Malasia
La compañía también estableció asociaciones locales para la distribución en varios países, incluida la puesta en marcha de instalaciones de llenado y acabado en México, Pakistán y Malasia, lo que hace que sus vacunas COVID-19 sean accesibles para más personas en los mercados en desarrollo.
Refuerzo heterólogo
El laboratorio informa que hasta el momento, Convidecia ha sido aprobado como refuerzo heterólogo en:
- China
- Argentina
- Malasia
- Indonesia
También es la primera y única vacuna vectorizada con adenovirus incluida en el programa de vacunación heteróloga en China. Estudios recientes demostraron que el uso de Convidecia™ como refuerzo heterólogo, ya sea con inyección intramuscular o versión inhalada, generó mayores respuestas de anticuerpos neutralizantes que las inducidas por el refuerzo de vacuna inactivada homóloga o el refuerzo de vacuna de proteína recombinante heteróloga[.]
