La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos emitió una autorización de uso de emergencia (EUA, emergency use authorization) para la segunda vacuna para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La autorización de uso de emergencia permite que la vacuna Moderna COVID-19 se distribuya en los Estados Unidos para su uso en personas mayores de 18 años.

«Con la disponibilidad de 2 vacunas ahora para la prevención de COVID-19, la FDA ha dado otro paso crucial en la lucha contra esta pandemia global que está causando un gran número de hospitalizaciones y muertes en los Estados Unidos cada día«, dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD “A través del proceso de revisión científica abierto y transparente de la FDA, se han autorizado 2 vacunas COVID-19 en un plazo acelerado mientras se adhieren a los rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación necesarios para respaldar la autorización de uso de emergencia que el pueblo estadounidense espera de la FDA. Estos estándares y nuestro proceso de revisión, que son los mismos que hemos utilizado al revisar la primera vacuna COVID-19 y que pretendemos usar para cualquier otra vacuna COVID-19, incluyeron aportes de expertos científicos y de salud pública independientes, así como un análisis exhaustivo de los datos del personal de carrera de la agencia«.

Se han cumplido los criterios

La FDA de los Estados Unidos ha determinado que la vacuna Moderna COVID-19 ha cumplido con los criterios legales para la emisión de un EUA. La totalidad de los datos disponibles proporciona una clara evidencia de que la vacuna Moderna COVID-19 puede ser eficaz para prevenir COVID-19.

Los datos también demuestran que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales. Esto respalda la solicitud de la empresa para el uso de la vacuna en personas de 18 años o más. Al tomar esta determinación, la FDA puede asegurar al público; y a la comunidad médica que ha realizado una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación.

ARN mensajero (ARNm)

La vacuna Moderna COVID-19 contiene ARN mensajero (ARNm), que es material genético. La vacuna contiene una pequeña porción del ARNm del virus del SARS-CoV-2 que instruye a las células del cuerpo a producir la proteína distintiva de «pico» del virus. Después de que una persona recibe esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína de pico, que no causa enfermedad; pero hace que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar a la defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2.

«Guiado por la ciencia y los datos, el personal de carrera de la agencia determinó que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna claramente superan sus riesgos conocidos y potenciales, y aunque no fue una aprobación de la FDA, se cumplieron las expectativas de la FDA descritas en nuestros documentos de orientación de junio y octubre«. dijo Peter Marks, MD, Ph.D., Director del Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos de la FDA.

Agregó que “La autorización de hoy demuestra nuestro firme compromiso con la salud del pueblo estadounidense, con la seguridad de que se han mantenido nuestros estándares científicos y la integridad de nuestro proceso de revisión. Este logro es un testimonio más de la dedicación de los científicos y médicos de carrera de la FDA; que han estado trabajando urgentemente para realizar evaluaciones exhaustivas y rigurosas de los datos presentados para las vacunas para prevenir el COVID-19«.

Evaluación de la FDA de los datos de seguridad disponibles

La vacuna Moderna COVID-19 se administra en una serie de 2 dosis, con un mes de diferencia. Los datos de seguridad disponibles para respaldar la EUA incluyen un análisis de 30,351 participantes inscritos en un estudio aleatorizado controlado con placebo en curso realizado en los Estados Unidos. Estos participantes, 15,185 de los cuales recibieron la vacuna y 15,166 de los cuales recibieron un placebo salino, fueron seguidos durante una mediana de más de 2 meses después de recibir la segunda dosis.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios notificados con más frecuencia, que por lo general duraron varios días, fueron:

• dolor en el lugar de la inyección
• cansancio
• dolor de cabeza
• dolor muscular
• escalofríos
• dolor en las articulaciones
• inflamación de los ganglios linfáticos en el mismo brazo que la inyección
• náuseas
• vómitos
• fiebre

Es de destacar que más personas experimentaron estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera. Por lo que es importante que los proveedores de vacunación; y los receptores esperen que puede haber algunos efectos secundarios después de cualquiera de las dosis; pero aún más después de la segunda dosis.

En conferencia de prensa con los medios la FDA reforzó el mensaje de monitoreo y vigilancia.

Notificación de eventos adversos de vacunas

Es obligatorio que ModernaTX, Inc. y los proveedores de vacunación informen lo siguiente al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS por las siglas en inglés de Vaccine Adverse Event Reporting System) para la vacuna Moderna COVID-19: todos los errores de administración de la vacuna, eventos adversos graves, casos de síndrome inflamatorio multisistémico (MIS), y casos de COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte

Respuesta de Moderna

“Quiero agradecer a los miles de participantes en nuestros ensayos clínicos y al personal de nuestros sitios de ensayos clínicos que han estado en la primera línea de la lucha contra el virus. Quiero agradecer a los NIH y NIAID por su liderazgo científico; y a nuestros socios en BARDA y Operation Warp Speed ​​que han sido fundamentales para acelerar nuestro progreso hasta este punto. También quiero agradecer al equipo de Moderna; a nuestros proveedores y socios por su incansable trabajo en la investigación, el desarrollo y la fabricación de nuestra vacuna”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

“Estoy orgulloso de lo que el equipo de Moderna ha logrado en colaboración con nuestros socios. Pudimos crear y fabricar la vacuna Moderna COVID-19 en 11 meses desde la secuencia hasta la autorización; mientras avanzamos en el desarrollo clínico con un estudio de Fase I, Fase II y Fase III fundamental de 30 mil participantes. Ha sido un viaje científico, empresarial y médico de 10 años y estoy agradecido con todos los que nos han ayudado a llegar aquí hoy. Seguimos enfocados en ampliar la fabricación para ayudarnos a proteger a la mayor cantidad de personas posible de esta terrible enfermedad«.

Operación Warp Speed

Bajo la Operación Warp Speed, el Departamento de Defensa de los Estados Unidos (DoD), en asociación con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos, Administrará la asignación y distribución de la vacuna en los Estados Unidos. La asignación y distribución se priorizarán según las poblaciones identificadas por el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC. Aproximadamente 20 millones de dosis se entregarán al gobierno de los Estados Unidos. Para fines de diciembre de 2020. La compañía espera tener entre 100 millones y 125 millones de dosis disponibles a nivel mundial en el primer trimestre de 2021, de las cuales 85-100 millones están disponibles en Estados Unidos.

Finalmente Moderna subraya la importancia de la Ley CARES, y agradecer a sus líderes bipartidistas del Congreso, específicamente con respecto a su importante compromiso en la financiación para permitir que BARDA y Operation Warp Speed ​​financien simultáneamente el desarrollo y la fabricación antes de la aprobación[.]