COFEPRIS y FDA autorizan tratamiento tromboprofiláctico con dabigatrán para trombosis venosa profunda y embolia pulmonar

Boehringer Ingelheim anuncia este 10 de julio del 2014, nuevas indicaciones de anticoagulante oral, expertos exponen que la aprobación de dabigatrán para trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) representa una noticia positiva para la comunidad médica por la necesidad de ofrecer a sus pacientes opciones de tratamiento sencillas y confiables.

La empresa Boehringer Ingelheim informó que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México aprobaron el uso de dabigatrán para la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, padecimientos que se suman a la lista de indicaciones terapéuticas para las que este anticoagulante está disponible, entre ellas prevención de embolia cerebral por fibrilación auricular y trombosis venosa por reemplazo total de rodilla o de cadera.

De acuerdo con el Dr. Roberto Águila Marquez, cirujano vascular y endovascular del Hospital Ángeles de las Lomas, la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar son dos complicaciones de un trastorno denominado tromboembolismo venoso (TEV)  ¹ , la tercera condición cardiovascular más común en el mundo después del infarto al miocardio y la embolia cerebral

Aunque en México se desconoce la cifra exacta de incidencias por TEV, se estima que anualmente existen entre 400 mil y 500 mil personas que lo sufren ² , mientras que en Europa cada año genera el doble de decesos que el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), accidentes automovilísticos, cáncer de próstata y de mama en su conjunto ³ .

Explicó que el TEV ocurre cuando un coágulo de sangre (trombo) se forma dentro de una vena en circunstancias como: pasar mucho tiempo inmovilizado debido a un viaje prolongado o una cirugía ortopédica mayor; una enfermedad hereditaria que coagule la sangre más de lo normal; el tratamiento sustitutivo de hormonas o uso de pastillas anticonceptivas; inflamación de la capa interna de la vena, lesiones graves o respuestas inmunitarias; edad avanzada, embarazo, tabaquismo, cáncer, obesidad y mala circulación, entre otros factores que aumentan el riesgo.

“En la mayoría de los casos, los trombos se forman en las venas profundas de las piernas o pelvis bloqueando parcialmente el flujo sanguíneo ⁴ . A esto se le conoce como trombosis venosa profunda (TVP). Muchas veces el coágulo, o una parte de éste, se desprende de la vena y se aloja en otras áreas del cuerpo. Cuando sucede en un pulmón se llama embolia pulmonar (EP), padecimiento que se presenta en 3 de cada 10 sujetos con TVP ⁵ ”.

A pesar de ser la principal causa de muerte prevenible en el hospital, el también médico angiólogo indicó que con frecuencia la EP se presenta sin previo aviso y puede ser mortal en 40% de los casos durante los primeros 3 meses ⁶ . En tanto, los sobrevivientes pueden sufrir daño permanente del pulmón y otros órganos vitales, dejándolos incapacitados para realizar actividades sin ayuda de un cuidador.

Por su parte el Dr. José Elizalde González, Jefe de Neumología del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, comentó que en ocasiones los pacientes con TVP experimentan hinchazón, dolor a la palpación, venas prominentes, enrojecimiento o aumento de temperatura en la piel, mientras que las personas con EP en ocasiones presentan dificultad para respirar, dolor torácico, sudoración, expectoración de sangre al toser y aceleración del ritmo cardiaco y respiratorio ⁷ , ⁸ .

Lamentablemente, dijo que la mayoría de ellos no manifiesta síntomas específicos o éstos pasan desapercibidos hasta que surgen otras complicaciones como síndrome post-trombótico ⁹  e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica ¹⁰ . Una vez que el paciente ha tenido el primer evento tromboembólico, corre el riesgo de sufrir un segundo. De hecho, una cuarta parte de los afectados por TVP y EP los presentarán a lo largo de cinco años ¹¹  y 1 de cada 3 fallecerá en los siguientes 3 meses ¹² , de modo que la única manera de disminuir la recurrencia de estos eventos es a través del uso de anticoagulantes de prescripción médica.

A diferencia de la terapia estándar basada en warfarina, enoxaparina y otras heparinas que datan de décadas atrás, hoy la comunidad médica y los pacientes ya cuentan con anticoagulantes de nueva generación como dabigatrán, un inhibidor directo de la trombina que previene la formación de coágulos sin necesidad de monitoreo rutinario o ajuste de dosis. “Se trata de un fármaco con un perfil bajo de interacción con otros medicamentos y alimentos y que, al ser de administración oral, evita la incomodidad de terapias inyectables facilitando el apego al tratamiento”, aseguró el también profesor de la Facultad de Medicina de la UNAM.

En ese sentido, el Dr. Roberto Águila Marquez destacó que en noviembre del año pasado la COFEPRIS aprobó nuevas indicaciones de dabigatrán para la prevención y tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, satisfaciendo así una necesidad primordial en la salud cardiovascular de los mexicanos. “La seguridad y eficacia de este anticoagulante desarrollado por Boehriger fue rectificada recientemente por la FDA a través de estudios clínicos fase III, demostrando reducir la incidencia de embolia cerebral isquémica o hemorrágica en pacientes con fibrilación auricular no valvular (una de las primeras indicaciones) ¹³  en comparación con warfarina”.

Referencias

1. Coalition to Prevent VTE. The Burden of VTE. Disponible en: http://www.coalitiontopreventvte.org/INDEX_CFM/T/THE_BURDEN_OF_VTE/OBJECTID/866876ED_1422_16B3_78D29387FBC3/VID/9E7D3566_C09F_296A_6111019937AE/CONTAINERID/666415AA_C09F_296A_61DB66942768/DISPLAYMETHOD/DISPLAY_ARTICLE.HTM. Consultado en julio del 2014.
2. Consejo de Salubridad General. Diagnóstico y tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa. Secretaría de Salud, México, 2010 Pág. 7. Disponible en: http://www.cenetec.salud.gob.mx/descargas/gpc/CatalogoMaestro/437_GPC_Enf_troboembolica_venosa/GER_Enfermedad_tromboembxlica_venosa.pdf Consultado: 10 de julio 2014.
3. Cohen AT. et al. Venous thromboembolism (VTE) in Europe. Thromb Haemost. 2007;98:756–64
4. Centers for Disease Control. Are you at risk for deep vein thrombosis? Disponible en: http://www.cdc.gov/Features/Thrombosis/index.html Consultado: 10 julio 2014
5. White RH. The Epidemiology of Venous Thromboembolism Circulation. 2003;107:I-4-I-8
6. BMJ Best Practice. VTE Prophylaxis. Available at: http://bestpractice.bmj.com/best-practice/monograph/1087.html Consultado: Junio 2014.
7. Scottish Intercollegiate Guidelines Network. Prevention and management of venous thromboembolism. Disponible en: http://www.sign.ac.uk/pdf/qrg122.pdf
8. Last accessed March 2013 Medline Plus. Pulmonary embolus. Disponible en: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000132.htm Consultado el 10 de junio del 2013.
9. Kahn SR. The post-thrombotic syndrome. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2010;2010:216-20
10. Pengo V. et al. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004;350:2257-64
11. Prandoni P. et al. The risk of recurrent venous thromboembolism after discontinuing anticoagulation in patients with acute proximal deep vein thrombosis or pulmonary embolism. A prospective cohort study in 1,626 patients. Haematological. 2007;92(02):199–205
12. Heit JA. The Epidemiology of Venous Thromboembolism. Available at: www.surgeongeneral.gov/library/conference/deepvein/heit_epid.rtf. Consultado: Marzo, 2013.
13. FDA Drug Safety Communication: Update on the risk for serious bleeding events with the anticoagulant Pradaxa (dabigatran). Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/drugsafety/ucm326580.htm Consultado: Mayo 2014.