FDA autoriza primer exoesqueleto para uso personal, un dispositivo motorizado para paraplejia

El pasado 26 de junio del 2014 la FDA de los Estados Unidos permitió la comercialización de ReWalk un dispositivo motorizado que está diseñado para actuar como un exoesqueleto para personas que sufren parálisis en la parte baja del cuerpo (paraplejia) debido a alguna lesión de la médula espinal.

En los Estados Unidos se estima que 200 mil personas viven con alguna lesión de la médula espinal, muchos de los cuales sufren paraplejia total o parcial, de acuerdo a información de la CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades).

ReWalk es un dispositivo motorizado que se pone sobre las piernas y parte del torso, y que ayuda a la persona a sentarse, a levantarse y a caminar con el auxilio de un acompañante capacitado, tal como el cónyuge o un asistente de cuidado médico en el hogar.

“Los dispositivos innovadores, tales como el ReWalk, son sumamente útiles para ayudar a las personas con lesiones de la médula espinal a recuperar cierta movilidad”, afirma Christy Foreman, directora de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “En conjunto con una terapia física, capacitación y la ayuda de alguien encargado de su atención, estas personas pueden usar estos dispositivos para caminar de nuevo por su hogar y comunidad”.

“Este producto revolucionario tendrá un impacto inmediato, cambiara la vida de las personas con daños en su columna vertebral“, explico Larry Jasinski, CEO (Director General) de ReWalk Robotics y agrega que “Por primera vez personas con paraplejia podrán llevar a sus casas está tecnología de exoesqueleto, usarla cotidianamente y maximizar los beneficios psicológicos y que hemos observado en las pruebas clínicas“.

Derek Herrera, capitán en la marina de los Estados Unidos que será uno de los primeros usuarios con ReWalk explicó que “Lo veo como un logro para personas en mi misma situación que ahora tendrán acceso a esta tecnología -experimentar el caminar nuevamente, y de todos los beneficios de salud que vienen con ReWaking -volver a caminar con ReWalk-“.

Proceso de autorización

Para determinar la seguridad y eficacia del ReWalk, la FDA estudió las pruebas realizadas para evaluar su durabilidad, los sistemas mecánicos, de programación y de la batería, así como otros sistemas de seguridad que ayudan a reducir al mínimo el riesgo de sufrir lesiones en caso de que el dispositivo pierda potencia o el equilibrio.

La FDA también examinó los datos clínicos de 30 participantes de un estudio. Los ensayos evaluaron la capacidad de los participantes para caminar diferentes distancias, el tiempo necesario para hacerlo, el desempeño sobre diferentes superficies y pendientes leves para caminar, así como en zonas donde pudieran sufrirse empujones. Los estudios también evaluaron el riesgo de que el usuario experimente ciertos efectos físicos.

Además, también se aportaron los datos de observación de 16 pacientes para sustentar el uso del aparato sobre varias superficies para caminar por el hogar y la comunidad, con varios niveles de ayuda de un acompañante capacitado. Entre los riesgos relacionados con el ReWalk están los de sufrir moretones, abrasiones o llagas debido a la presión, caídas y lesiones relacionadas, y una hipertensión diastólica durante su uso.

La FDA evaluó el ReWalk a través de su proceso de clasificación de novo, una vía de control para dispositivos médicos novedosos y primeros en su clase que generalmente presentan un riesgo bajo a moderado. La FDA está exigiendo a Argo Medical Technologies, Inc., ahora ReWalk Robotics fabricante del ReWalk, que lleve a cabo un estudio clínico una vez que empiece a comercializarse, el cual consistirá en un registro para recabar datos sobre los efectos adversos relacionados con el uso del dispositivo ReWalk y, posiblemente, evaluar de manera sistemática la idoneidad de su programa de capacitación.

Contraindicación

La FDA expone que los pacientes no deben usar el dispositivo si tienen antecedentes de lesiones neurológicas graves, aparte de la de la médula espinal, o si sufren de espasticidad severa, contracturas significativas, fracturas pélvicas o en las extremidades que no hayan sanado, o si su columna vertebral es inestable. Los pacientes tampoco deben usar el aparato si tienen enfermedades concurrentes graves tales como una infección, padecimientos del sistema circulatorio, padecimientos cardiacos o pulmonares, o llagas debidas a la presión.

Sitios de interés

ReWalk Robotics http://www.rewalk.com