Las nuevas reglas para aprobar medicamentos biotecnológicos de tercera generación que pueden alargar la vida de los pacientes a más de 100 años entraron en vigor en México, informa la Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
La COFEPRIS establece un periodo de transición para que los bio-comparables que se aprobaron con las viejas reglas presenten los ensayos clínicos que exige la nueva normatividad.
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Norma Oficial Mexicana 257
Esta Norma tiene por objeto establecer:
1.1 Las directrices generales de operación para la evaluación de la información técnica y científica presentada durante el proceso de la solicitud de registro de medicamentos biotecnológicos.
1.2. Los criterios por los cuales la Secretaria llevará a cabo el proceso de regularización de los medicamentos biotecnológicos.
1.3 Las especificaciones generales para el control de la fabricación de los medicamentos biotecnológicos.
1.4 El procedimiento para la autorización de protocolos de ensayos clínicos de medicamentos biotecnológicos.
1.5 Las especificaciones que deben cumplir los medicamentos biotecnológicos para ser reconocidos como medicamentos biotecnológicos de referencia.
Fuente: NORMA Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014 [1] [/recuadro] Con la entrada en vigor de la reforma a la Norma Oficial Mexicana 257 [1], la semana pasada, nuestro país se coloca a la vanguardia en América Latina en este tema siendo el primer país en contar con un marco jurídico moderno y claro para las autorizaciones de biotecnológicos innovadores y biocomparables.
Es una reforma regulatoria de avanzada que nos permitirá traer a nuestros pacientes las medicinas más nuevas que se descubren en los países del primer mundo, dijo Mikel Arriola, titular de COFEPRIS, al resaltar que con esta arquitectura jurídica México le apuesta a la innovación farmacéutica.
Los medicamentos biotecnológicos se utilizan para el tratamiento de graves enfermedades crónico-degenerativas, como cáncer, diabetes y artritis, entre otros. A diferencia de los medicamentos alopáticos, las medicinas biotecnológicas son elaboradas mediante ingeniería genética a partir de células vivas.
El Comisionado Arriola destacó que México ha completado esta regulación con el propósito de reforzar el acceso de los mexicanos a las terapias más avanzadas con productos innovadores y biocomparables de tercera generación.
Además, se busca promover el registro de nuevos medicamentos biotecnológicos, sin excluir del mercado a los productos que actualmente se encuentran comercializándose en México, y establece directrices generales de operación para la evaluación de la información técnica y científica presentada durante el proceso de solicitud de registros nuevos o prórroga.
Asimismo, establece los criterios por los cuales la COFEPRIS llevará a cabo el proceso de regularización de los medicamentos biotecnológicos, los requisitos para el control de la fabricación, el procedimiento para la autorización de protocolos clínicos, las especificaciones que deben cumplir para establecer los medicamentos de referencia, lo que se complementa con lo previsto en las otras Normas Oficiales Mexicanas en materia de medicamentos.
La NOM 257 [1] ordena y establece de manera clara el proceso en que se atenderán las solicitudes de registro nuevo y prórroga de medicamentos, con la única intención de apegarnos a lo mandatado por el Congreso de la Unión de que en el mercado nacional únicamente deben existir medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables seguros, de calidad y eficaces.
Antes de solicitar el registro, todos los medicamentos biotecnológicos deberán pasar por la aprobación del Comité de Moléculas Nuevas y del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, integrados por especialistas y científicos en materia de biotecnología y ciencias afines a la investigación, con la finalidad de determinar si existen elementos técnicos para demostrar su seguridad, calidad y eficacia.
De igual forma, todos los biocomparables deberán demostrar estudios y pruebas completas de biocomparabilidad y someterse a los procesos de fármaco-vigilancia.
Referencias
- NORMA Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos. Disponible en http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5375517&fecha=11/12/2014
