El 35% de las solicitudes de nuevos medicamentos que recibe la autoridad sanitaria es de biotecnológicos. La nueva normatividad entrará en vigor en 60 días hábiles en donde se establecen directrices, requisitos y criterios generales para evaluar y autorizar las medicinas biotecnológicas innovadoras y bio-comparables.

Con el propósito de reforzar el acceso de los mexicanos a las terapias más avanzadas

Antecedentes

• El 10 de abril del 2013, se aprobó por el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario (CCNNRFS) la publicación para consulta pública del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013, Autorización de Medicamentos, Registro, Renovación y Modificaciones, a efecto de dar inicio a los procesos de mejora regulatoria y de normalización, por lo que se envió a la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER).
• Una vez terminado el periodo de consulta pública, y derivado de los comentarios realizados por los interesados se conformó y convocó a un grupo de trabajo para atender a los mismos y elaborar la respuesta a comentarios y la versión final denominada NOM-257-SSA1-2014, en materia de medicamentos biotecnológicos.

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La Secretaría de Salud completó el marco regulatorio mexicano para el registro de los medicamentos biotecnológicos más novedosos que se están fabricando en el mundo y de sus versiones bio-comparables, los cuales se utilizan para el tratamiento de graves enfermedades crónico-degenerativas, como cáncer, diabetes, hipertensión arterial, asma y artritis.

Con el propósito de reforzar el acceso de los mexicanos a las terapias más avanzadas, el Diario Oficial de la Federación publicó este jueves 11 de diciembre de 2014 la Norma Oficial Mexicana 257, que establece claras directrices, requisitos y criterios que aplicará la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para evaluar y aprobar las medicinas innovadoras y sus versiones bio-comparables.

Con la definición de estas nuevas reglas, que entrarán en vigor en 60 días hábiles, México se coloca a la vanguardia en América Latina al contar con un marco legal completo, moderno y transparente para todos los fabricantes nacionales e internacionales de fármacos biotecnológicos innovadores y bio-comparables, anunció Mikel Arriola, Comisionado Federal de la COFEPRIS.

Esta nueva normatividad promueve el registro de nuevos medicamentos biotecnológicos, sin excluir del mercado a los productos que actualmente se encuentran comercializándose en México, y establece directrices generales de operación para la evaluación de la información técnica y científica presentada durante el proceso de solicitud de registros nuevos o prórroga.

Asimismo, establece los criterios por los cuales la COFEPRIS llevará a cabo el proceso de regularización de los medicamentos biotecnológicos, los requisitos para el control de la fabricación, el procedimiento para la autorización de protocolos de ensayos clínicos, las especificaciones que deben cumplir para establecer los medicamentos de referencia, lo que se complementa con lo previsto en las otras Normas Oficiales Mexicanas en materia de medicamentos.

La NOM 257 ordena y establece de manera clara el proceso en que se atenderán las solicitudes de registro nuevo y prórroga de medicamentos, con la única intención de apegarnos a lo mandatado por el Congreso de la Unión de que en el mercado nacional únicamente deben existir medicamentos biotecnológicos innovadores y bio-comparables seguros, de calidad y eficaces.

Antes de solicitar el registro, todos los medicamentos biotecnológicos deberán pasar la prueba del Comité de Moléculas Nuevas y del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, integrados por especialistas y científicos en materia de biotecnología, a fin de determinar si existen elementos técnicos para demostrar su seguridad, calidad y eficacia.

Todos los bio-comparables deberán demostrar estudios y pruebas completas de bio-comparabilidad y someterse a los procesos de fármaco-vigilancia.

Sitios de intéres

• NORMA Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos. http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5375517&fecha=11/12/2014