El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) votó 17 a 4 en apoyo de la concesión de la Autorización de Uso de Emergencia para la vacuna de ARNm COVID-19 BNT162b2. Los Comités Asesores de la FDA brindan recomendaciones no vinculantes, y la FDA aún debe tomar la decisión final respecto a la aprobación o autorización.

[/media-credit] Voto del Comité Asesor de la FDA que respalda la posible autorización del primer uso de emergencia de una vacuna para combatir el COVID-19 en los Estados Unidos.

El comité basó su recomendación en la totalidad de la evidencia científica compartida por las empresas, en los que se incluyen los datos de un estudio clínico de fase III anunciado el mes pasado y publicado hoy en The New England Journal of Medicine.

Respuesta de Pfizer y BioNTech

En un comunicado de prensa Pfizer y BioNTech comentaron respecto al resultado de la votación:

«Hemos estado esperando presentar nuestro paquete de datos al comité de expertos en vacunas del gobierno de los Estados Unidos. Desde que comenzamos nuestros esfuerzos para desarrollar una nueva vacuna COVID-19 a principios de este año«, declaró Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. «Estamos complacidos con la gran mayoría de votos del comité, y si la FDA emite una autorización, estemos listos para llevar esta vacuna a las personas en los Estados Unidos. En un esfuerzo por ayudar a combatir esta devastadora pandemia».

“Me gustaría agradecer al comité asesor de la FDA por reconocer el papel fundamental que nuestra vacuna puede desempeñar para ayudar a abordar la actual pandemia. La discusión y el voto positivos de hoy refuerzan el potencial de nuestra vacuna candidata COVID-19 para ayudar a proteger a las personas contra esta enfermedad mortal y devastadora”, comentó Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.

Datos del estudio Fase III

En el artículo se menciona que en base a los datos de la Fase III se demuestra una tasa de eficacia de la vacuna del 95% en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo primario) y también en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2 (segundo objetivo primario), en cada caso medido a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis.

Se menciona en el comunicado que el Comité de Monitoreo de Datos del estudio no ha informado de ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna. La eficacia fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia.

También se explica que todos los participantes del ensayo continuarán siendo monitoreados durante 2  años adicionales después de su segunda dosis para evaluar la protección y seguridad a largo plazo. La FDA tomará en consideración la recomendación del comité asesor cuando tome una determinación final.

Video de la sesion

https://www.youtube.com/watch?v=owveMJBTc2I

Opinión pública

Como parte del proceso el público norteamericano tuvo la oportunidad de expresar sus opiniones, en general destacando la necesidad de una vacuna segura y eficiente. Entre algunas de las declaraciones:

• Kim Witczak de Woody Matters, propone cautela en acelerar el proceso y mantener reportes de las reacciones en tiempo real tal como sucede en el Reino Unido.
• Peter Lurie, del Center for Science in Public Interest, hizo notar la declaración de algunos efectos secundarios; por lo que propuso asegurarse de un consentimiento informado y advertencia a pacientes.
• Melissa Shaffi del National Consumers League, mencionó los riesgo de efectos adversos en personas con alergias.
• Dru West de USA Patient Network, declaró que existen aun muchas preguntas. Por lo que solicitó hacer una liberación voluntaria y muy cuidadosa de la vacuna; además de mantener un monitoreo de largo plazo
• Sarah Christoperson del National Womens Health Network and raising womens voices for the Health care we need; expuso que debe tener transparencia total de la información de la vacuna y de los grupos étnicos en particular en afroamericanos y latinos.
• Martha Nolan de HealthyWomen, pidio garantizar acceso equitativo vacunas deben ser confiables y efectivas

Antes de la votación al definirse la pregunta «Con base en la totalidad de la evidencia científica disponible, ¿los beneficios de la vacuna Pfizer–BioNTech COVID-19 superan su riesgo de uso en personas de 16 años o más?«, un miembro del consejo propuso una modificación para tener una mayor edad para la aplicación de la vacuna.

También se contactó a Pfizer México, que por el momento no tiene una declaración[.]