Inician presentaciones a agencias regulatorias de TAK-003, vacuna candidata tetravalente contra dengue

La vacuna TAK-003 se encuentra en estudio para prevenir el dengue provocado por cualquiera de los 4 serotipos del virus del dengue en personas de entre 4 y 60 años.

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El ensayo TIDES de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo evalúa la seguridad y la eficacia de dos dosis de TAK-003 para la prevención del dengue sintomático, de cualquier gravedad y confirmado por análisis de laboratorio, provocado por cualquiera de los cuatro serotipos de virus dengue en niños y adolescentes

En un comunicado de prensa se anunció el pasado 26 de marzo que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado los paquetes de presentaciones de Takeda Pharmaceutical Company Limited a su vacuna candidata contra el dengue (TAK-003) que está en investigación para la prevención del dengue provocado por cualquiera de los serotipos del virus del dengue en personas de entre 4 y 60 años. Takeda prevé hacer presentaciones regulatorias en: Argentina, Brasil, Colombia, Indonesia, Malasia, México, Singapur, Sri Lanka y Tailandia durante 2021.

Avance contra el dengue

Las presentaciones regulatorias correspondientes a nuestra vacuna candidata contra el dengue, TAK-003, representan un avance importante para las personas que viven en comunidades amenazadas por el dengue o que viajan allí“, señaló Derek Wallace, vicepresidente, líder del Programa Global de Dengue de Takeda. “Los brotes de dengue, que producen medio millón de hospitalizaciones por año a nivel mundial, pueden agobiar a las comunidades y a los gobiernos por el amplio impacto en el sistema sanitario. Con opciones limitadas para prevenir la enfermedad, hay una necesidad apremiante de vacunas contra el dengue disponibles a nivel mundial. Takeda se compromete a colaborar con las autoridades regulatorias y los organismos prescriptores para apoyar la evaluación de nuestras presentaciones y lograr el acceso a TAK-003“.

Al respecto del estudio en México, la empresa informa a Plenilunia que se prevé comenzar presentaciones regulatorias en México una vez que la EMA haya emitido su resolución.

Trabajos en el proceso de evaluación

Takeda participa en la primera evaluación paralela de un producto medicinal de la EMA para uso en la Unión Europea (UE), y a través del procedimiento EU-M4all (anterior artículo 58) para los países fuera de la UE. Junto con la opinión científica emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), los entes reguladores nacionales en países que participan en el procedimiento EU-M4all harán sus propias evaluaciones para determinar si se otorgan las autorizaciones de comercialización de TAK-003. Takeda también informa que busca la aprobación de TAK-003 en países endémicos del dengue que no participan en el proceso EU-M4all.

Datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo

Las presentaciones regulatorias correspondientes a TAK-003 incluyen datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo durante 36 meses a partir del Estudio de la eficacia de la vacuna tetravalente contra el dengue (TIDES, por sus siglas en inglés) de fase 3 en curso. Takeda prevé presentar y publicar detalles de los datos recopilados durante 36 meses en una reunión científica y en una revista revisada por expertos este año 2021.

Takeda también informa que se tiene previsto hacer presentaciones regulatorias en Estados Unidos y posteriormente en otros países en Asia y Latinoamérica.

Referencias

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Imagen cortesía de Ali Mufti


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Redacción, Plenilunia Sociedad Civil Fundada en el año de 2004, Plenilunia es una Sociedad Civil cuyo objetivo es fomentar el bienestar y la salud integral de la mujer.

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