A diferencia de los medicamentos convencionales, los biotecnológicos se originan de células de organismos vivos, lo cual hace que su composición, sus métodos de fabricación, su manipulación y su dosificación sea totalmente distinta. Depositphotos.
A diferencia de los medicamentos convencionales, los biotecnológicos se originan de células de organismos vivos, lo cual hace que su composición, sus métodos de fabricación, su manipulación y su dosificación sea totalmente distinta.
En los medicamentos biotecnológicos el proceso es el producto, ya que es justo el proceso de fabricación el que no puede ser replicado, haciendo que estos tratamientos sean únicos e irrepetibles.
Estas diferencias hacen que el concepto de “medicamentos genéricos” no aplique a los biotecnológicos, ya que no pueden existir “biogenéricos” de éstos, si no biocomparables, los cuales deberán probar mediante estudios clínicos que son tan seguros y eficaces como los medicamentos que pretenden copiar.
Hoy en día los biocomparables buscan tener la misma calidad, seguridad y eficacia que los biotecnológicos innovadores; sin embargo, para el especialista y ex – Presidente de la Sociedad Sueca de Oncología Médica, Hakan Mellsted, una de las preocupaciones más importantes es la generación de eventos adversos debido a la inmunogenicidad.
Ésta, entre otros factores, podría derivarse por la sustitución de un biotecnológico innovador por un biocomparable, ya que no existe prueba alguna que garantice que éstos últimos tengan la misma calidad, seguridad y eficacia.
Por lo anterior, es importante asegurar que los pacientes que reciban tratamiento con un medicamento biotecnológico, sean tratados con este medicamento de principio a fin, es decir, que en ningún momento sea sustituido por un biocomparable, ya que podría generarse inmunogenicidad, lo que ocasionaría consecuencias irreversibles como el rechazo a la molécula (medicamento) y por lo tanto, se pondría en riesgo la vida, comentó Hakan Mellsted.
La posición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) frente a los biocomparables es que éstos, tras su autorización, deben contar con un estricto proceso de farmacovigilancia, es decir, deben tener una evaluación de seguridad clínica para todas sus indicaciones, así como una continua valoración de los riesgos y beneficios posteriores a su comercialización.
Sin embargo, este proceso se hace más difícil debido al vacío científico de información y a la limitada capacidad de predecir las consecuencias clínicas de los cambios en el proceso de fabricación que existen en el mercado de los biocomparables.
Ante este escenario, el especialista recalcó: “es importante no sustituir medicamentos biotecnológicos innovadores por biocomparables si no se cuenta con la información clínica necesaria sobre los efectos que este cambio podría generar en el paciente”. Del mismo modo, apuntó: “… otra manera de minimizar riesgos es evitar la prescripción basada en el nombre del principio activo como sucede con los medicamentos convencionales”.
Fuente: Roche
