Los resultados del estudio TAILORx1 (Trial Assigning IndividuaLised Options for Treatment) demuestran que 99% de las pacientes con Recurrence Score bajo en la prueba Oncotype DX no presentaron recaída de cáncer de mama en los siguientes cinco años después de tratarse con terapia hormonal. Los resultados del estudio se publicaron en el New England Journal of Medicine.
[/media-credit] Las pruebas clínicas confirman que la prueba Oncotype DX es un instrumento de precisión para
tomar decisiones sobre el tratamiento de cáncer.
Genomic Health presentó los primeros resultados del estudio Trial Assigning IndividuaLised Options for Treatment (Rx), o por sus siglas en inglés TAILORx1, el cual es un estudio prospectivo y multicéntrico diseñado y ejecutado por el Grupo de Investigación del Cáncer ECOG-ACRIN, bajo el patrocinio del Instituto Nacional de Cáncer (NCI) de Estados Unidos.
El estudio fue presentado en el European Cancer Congress 2015 (ECC2015), realizado del 25 al 29 de septiembre en Viena, Austria, donde mostraron los resultados de un grupo de 1,626 pacientes con un Recurrence Score de 0 a 10. Este estudio demostró que el 99.3% de los pacientes con ganglios negativos, receptor de estrógeno positivo, HER2-negativos, que cumplían los criterios aceptados para recomendar la quimioterapia además de la terapia hormonal, no presentaron recurrencia a distancia a los cinco años después del tratamiento con terapia hormonal sola. Los resultados fueron excelentes, independientemente de la edad de la paciente, tamaño y grado de tumor.
«Este es el primer ensayo clínico prospectivo que se lleva a cabo con el fin de evaluar esta prueba multigénica -o cualquier prueba multigénica para este propósito-, en el que las pacientes con cáncer de mama en etapas iniciales fueron tratadas de manera uniforme en base a los resultados de su prueba”, comentó el Dr. Joseph Sparano del Centro Médico Montefiore, Bronx, NY, y presidente del estudio ECOG-ACRIN. “Estos resultados demuestran que hay evidencia inequívoca de que el Oncotype DX es de gran utilidad para cuantificar el riesgo de las pacientes con cáncer de mama en estadios iniciales”.
El estudio incluyó a 10,273 pacientes de 1,182 centros médicos, incluyendo los principales centros de cáncer de los Estados Unidos, Canadá, Perú, Irlanda, Australia y Nueva Zelanda. TAILORx usó la prueba Oncotype DX en cada paciente para evaluar el riesgo individual de recurrencia con el propósito de asignarle un tratamiento personalizado para su enfermedad. La comisión de monitorización de datos de seguridad del estudio TAILORx, tal y como lo estipula el protocolo del estudio, seguirá supervisando los resultados en las pacientes con un resultado Recurrence Score de 11 a 25, las cuales han sido aleatorizadas a tratamiento quimio-endocrino, o a hormonoterapia sola. Estudios anteriores del Oncotype DX han confirmado el beneficio de la quimioterapia adyuvante para aquellas pacientes que están en la gama alta de resultados Recurrence Score.
El Recurrence Score de la prueba Oncotype DX se utiliza para seleccionar el tratamiento que se usará en el paciente y para optimizar los resultados
Como complemento a los datos del TAILORx, Genomic Health presentó los resultados de un grupo de pacientes que se registraron en el Clalit2. Más de la mitad de las 930 pacientes en el estudio fueron identificadas como pacientes de bajo riesgo y por lo mismo fueron tratados sólo con terapia hormonal, esta decisión se basó en el resultado de Recurrence Score. Según el seguimiento del estudio, casi seis años después, los pacientes mostraron altas tasas de supervivencia (99.8%) y bajas tasas de recurrencia (0.5%).
Las tasas de supervivencia y recidiva en las pacientes con resultado Recurrence Score alto, la mayor parte de las cuales recibieron quimioterapia, fueron 96 % y 4 % respectivamente, mientras que para las pacientes en el grupo intermedio las tasas de supervivencia y recidiva fueron 98,8 % y 2,3 % respectivamente.
«Los resultados de nuestro registro sugieren que la información molecular proporcionada por la prueba Oncotype DX es esencial para evitar que las pacientes de bajo riesgo sufran la toxicidad y los efectos secundarios de la quimioterapia«, dijo el profesor Salomon Stemmer, investigador principal del estudio del Departamento de Oncología del Centro Davidoff, Centro Médico Rabino, afiliado también a la Universidad de Tel Aviv, Israel.
«Saber que Oncotype DX es predictivo de los beneficios de la quimioterapia nos dio confianza para tomar la decisión adecuada y personalizada del tratamiento para cada paciente”.
Clalit es un estudio de historias clínicas de las pacientes que se han realizado la prueba Oncotype DX para cáncer de mama en cuatro de los centros médicos de los Servicios de Salud Clalit, la organización de servicios de salud más grande de Israel. Los investigadores continuarán monitoreando a las pacientes y seguirán compartiendo información y resultados del estudio.
La prueba Oncotype DX cáncer de mama es la única prueba genómica validada por su capacidad para predecir la probabilidad del beneficio de la quimioterapia, así como el riesgo de recurrencia en cáncer de mama en etapas tempranas.
Sitios de interés
- Grupo Fármacos Especializados http://www.oncotypeDX.com
Referencias
- J. Sparano «Prospective trial of endocrine therapy alone in patients with estrogen-receptor positive, HER2-negative, node-negative breast cancer: Results of the TAILORx low- risk registry» (Abstract #5BA).
- S. Stemmer «First prospective outcome data in 930 patients with more than 5-year median follow up in whom treatment decisions in clinical practice have been made incorporating the 21-Gene Recurrence Score» (Abstract #1963).
