El Centro oncológico de excelencia de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, Food and Drug Administration), anunció este 3 de mayo de 2019 un nuevo programa piloto para ayudar a los profesionales de la salud en oncología a solicitar acceso a terapias no aprobadas para pacientes con cáncer. El nuevo proyecto llamado Project Facilitate será un punto único de contacto con el personal de oncología que ayudarán a los médicos que tratan a pacientes con cáncer a través del proceso a presentar una solicitud de acceso ampliado para un paciente individual, incluido el seguimiento de los resultados de los pacientes.

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Project Facilitate 

El número de teléfono de Project Facilitate es 240-402-0004 y la dirección de correo electrónico es OncProjectFacilitate[arroba]fda[punto]hhs[punto]gov. Los profesionales de la salud pueden llamar durante el horario de 9 a.m. a 5 p.m., hora del este, de lunes a viernes. Los pacientes y las familias que tengan preguntas pueden llamar al 301-796-3400 o enviar un correo electrónico a druginfo[arroba]fda[punto]hhs[punto]gov.[/recuadro]“Durante décadas, la FDA se ha comprometido a ayudar a facilitar el acceso a la inversión en productos médicos para pacientes con enfermedades graves o inmediatas que ponen en peligro la vida, al mismo tiempo que protege a los pacientes y les ayuda a tomar decisiones. para los pacientes que han agotado los tratamientos disponibles es inscribirse en un ensayo clínico, pero cuando no es una opción, apoyamos el acceso ampliado y estamos explorando formas de facilitarlo para los pacientes, sus familias y las profesiones relacionadas con la salud para comprender el proceso y cómo acceder a las terapias de investigación,“, afirma el Comisionado Interino de la FDA, Ned Sharpless, M.D.. “La FDA ha estado trabajando diligentemente para mejorar el marco de acceso ampliado, incluido el desarrollo desarrollado de más del 100% de los formularios de solicitud actualizados, pero no abordó los logros recientes. o profesionales de la salud, especialmente aquellos que no están familiarizados con el Programa de Acceso Expandido, El lanzamiento de hoy forma parte de nuestro compromiso continuo con el acceso ampliado y esperamos que este programa piloto simplifique el proceso para los oncólogos y, en última instancia, beneficie a los pacientes“.

Sin embargo, en estos casos en los que no se han recibido pautas para permitir que más pacientes participen en ensayos clínicos, es posible que los pacientes cumplan con los requisitos de quienes recibieron o vivien muy lejos del sitio de prueba, los profesionales de salud pueden solicitar el permiso de la FDA para tratar a un paciente con un producto médico en investigación a través del acceso ampliado.

El acceso ampliado es una vía para que un paciente con una enfermedad o afección inmediata que ponga en peligro la vida para obtener acceso a un producto médico en investigación (medicamento, dispositivo biológico o médico) para tratamiento fuera de los ensayos clínicos cuando no haya un medicamento comparable. Debido a que no están aprobados o autorizados por la FDA y no se ha encontrado que sean seguros y efectivos para su uso específico, parte de la función de la FDA en la concesión de servicios ampliados. es la de ayudar en determinar si el tratamiento terapéutico justifica los riesgos potenciales. Para realizar una solicitud, el médico del paciente se pondrá en contacto con la compañía farmacéutica para solicitar su acuerdo. Le proporcionará el producto médico. La compañía tiene derecho a aprobar o suspender el proceso del paciente. Este proceso puede ser percibido como complejo para navegar. especialmente para oncólogos que no tienen experiencia trabajando con ensayos clínicos o este tipo de solicitudes.

“En última instancia, un paciente no puede enviar una solicitud para un producto médico en investigación; solo un médico calificado puede hacer la solicitud oficial. El nuevo Centro de llamadas Proyect Facilitates tiene como objetivo ayudar a realizar estas solicitudes como temas simplificados y eficaces para los especialitas que quieran acceder a las terapias para sus pacientes cin cáncer“, explicó Richard Richards, MD, director del Centro de Excelencia de oncología de la FDA y director interino de los Productos de hematología y oncología en el Centro de Evaluación de Cáncer e Investigación de Fármacos de la FDA. “A través de este programa piloto, personal de oncología de la FDA con experiencia estará disponible para ayudar a los médicos y otros profesionales de la salud con sus preguntas, asistencia para completar el papeleo adecuado y actuar como facilitador del proceso“.

El nuevo Centro de llamadas piloto mejorará los esfuerzos de la FDA para recopilar datos sobre el programa de acceso ampliado para ayudar a mejorar el proceso para médicos y pacientes. Antes del lanzamiento del programa piloto, las solicitudes de acceso ampliado para pacientes con cáncer llegaron a múltiples lugares dentro de la FDA y se enviaron por separado a las divisiones de oncología o hematología de la FDA. El programa piloto incluye una oficina central para solicitudes de oncología para que la FDA pueda realizar un seguimiento de las solicitudes individuales y recopilar datos, como la cantidad de pacientes que recibieron los productos médicos en investigación y, de no ser así, la razón por la que se rechazaron las solicitudes. La FDA puede usar estos datos para determinar cómo el proceso está beneficiando a los pacientes y profesionales de la salud. Además, los datos podrían ayudar a alentar a los patrocinadores a abrir ensayos clínicos para estudiar fármacos para obtener indicaciones adicionales.

El 16 de mayo de 2019, el Centro de Excelencia de Oncología de la FDA, junto con la Fundación Reagan-Udall para la FDA, realizó un taller público para obtener información sobre las brechas en el conocimiento de los pacientes y profesionales de la salud sobre el sistema actual para solicitudes de acceso ampliado. y para obtener retroalimentación sobre el programa piloto Facilitar el proyecto. La Fundación Reagan-Udall para la FDA, una organización independiente sin fines de lucro 501 (c) (3) creada por el Congreso de los Estados Unidos con el fin de promover la ciencia regulatoria para respaldar la misión de la FDA, actualizó recientemente su recurso ampliado de acceso a navegador diseñado para educar a los pacientes y profesionales de la salud sobre el proceso de acceso ampliado de la FDA. El navegador ofrece información proporcionada por las compañías sobre sus políticas de acceso expandido y ahora incluye los programas de acceso expandido enumerados en ClinicalTrials.gov[.]