Este lunes 23 de agosto de 2021, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó la primera vacuna COVID-19. La vacuna se conoce como la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, ahora se comercializará como Comirnaty (koe-mir’-na-tee), para la prevención de la enfermedad COVID-19 en personas de 16 años o más. La vacuna también sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia, incluso para personas de 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en determinadas personas inmunodeprimidas.

“La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19. Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. la FDA requiere de un producto aprobado«, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD «Si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para obtener vacunado. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos«.

Antecedentes

Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha estado disponible bajo autorización de uso de emergencia en personas de 16 años o más, y la autorización se amplió para incluir a los de 12 a 15 años el 10 de mayo de 2021. La autorización de uso de emergencia puede ser utilizado por la FDA durante emergencias de salud pública para brindar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos para prevenir; diagnosticar o tratar una enfermedad. Esto siempre que la FDA determine que los beneficios conocidos y potenciales de un producto, cuando se usa para prevenir; diagnosticar o tratar la enfermedad supere los riesgos conocidos y potenciales del producto.

Las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la presentación del fabricante de una solicitud de licencia de biológicos. Este es un documento completo que se envía a la agencia que proporciona requisitos muy específicos.

Para la vacuna Comirnaty, la solicitud de licencia de biológicos se basa en la gran cantidad de datos e información presentados anteriormente que respaldaban la autorización de uso de emergencia, como: datos e información preclínicos y clínicos; así como detalles del proceso de fabricación, resultados de las pruebas de vacunas para garantizar la calidad de las vacunas e inspecciones de los sitios. donde se fabrica la vacuna. La agencia realiza sus propios análisis de la información de la solicitud de licencia de biológicos para asegurarse de que la vacuna sea segura, eficaz; y cumpla con los estándares de aprobación de la FDA.

Comirnaty (koe-mir’-na-tee)

Comirnaty contiene ARN mensajero (ARNm), una especie de material genético. El cuerpo utiliza el ARNm para imitar una de las proteínas del virus que causa el COVID-19. El resultado cuando una persona recibe esta vacuna es que su sistema inmunológico finalmente reaccionará de manera defensiva al virus que causa COVID-19. El ARNm de Comirnaty solo está presente en el cuerpo durante un breve período de tiempo; y no se incorpora al material genético de un individuo, ni lo altera. Comirnaty tiene la misma formulación que la vacuna con Autorización de Uso de Emergencia; se administra en una serie de 2 dosis, con 3 semanas de diferencia.

“Nuestros expertos médicos y científicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia de Comirnaty y realizamos una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación”, dijo Peter Marks, MD, Ph. D., director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “No hemos perdido de vista que la crisis de salud pública de COVID-19 continúa en los Estados Unidos y que el público cuenta con vacunas seguras y efectivas. El público y la comunidad médica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna rápidamente, cumplió plenamente con nuestros altos estándares existentes para las vacunas en los Estados Unidos«.

Pfizer y BioNTech respecto a la aprobación total de Comirnaty

“Sobre la base de los datos de seguimiento a más largo plazo que presentamos, la decisión de hoy de la FDA afirma el perfil de eficacia y seguridad de nuestra vacuna en un momento en que se necesita con urgencia. Alrededor del 60% de los estadounidenses elegibles están completamente vacunados, y las tasas de infección, hospitalización y muerte continúan aumentando rápidamente entre las poblaciones no vacunadas en todo el país”, comentó Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

“Espero que esta aprobación ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas y lograr la inmunidad colectiva. Ya se han administrado cientos de millones de dosis de nuestra vacuna en los Estados Unidos. Desde diciembre de 2020, y esperamos continuar trabajando con el gobierno de Estados Unidos para llegar a más estadounidenses ahora que tenemos la aprobación de la FDA«.

«La aprobación total de hoy por parte de la FDA subraya la alta eficacia y el perfil de seguridad favorable de la vacuna«, declaró Ugur Sahin, M.D., director ejecutivo y cofundador de BioNTech. «Nuestras empresas han enviado más de mil millones de dosis en todo el mundo y continuaremos trabajando incansablemente para ampliar el acceso a nuestra vacuna y estar preparados para posibles variantes de escape emergentes«.

Evaluación de la FDA de los datos de seguridad y eficacia para su aprobación para personas mayores de 16 años

La primer Autorización de Uso de Emergencia, emitida el 11 de diciembre de 2020, para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para personas de 16 años o más se basó en datos de seguridad y eficacia de un ensayo clínico en curso aleatorio, controlado y ciego de miles de personas.

Para respaldar la decisión de aprobación de la FDA de este lunes, la FDA revisó los datos actualizados del ensayo clínico que respaldaron la Autorización de Uso de Emergencia. Se incluyeron los datos de una mayor duración de seguimiento en una población de ensayos clínicos más grande.

Específicamente, en la revisión de la FDA para su aprobación, la agencia analizó los datos de efectividad de aproximadamente 20 mil vacunas y 20 mil receptores de placebo de 16 años o más que no tenían evidencia de la infección por el virus COVID-19 dentro de una semana de recibir la segunda dosis. La seguridad de Comirnaty se evaluó en aproximadamente 22 mil personas que recibieron la vacuna; y 22 mil personas que recibieron un placebo de 16 años o más.

Datos de resultados del ensayo clínico

Según los resultados del ensayo clínico, la vacuna tuvo una efectividad del 91% en la prevención de la enfermedad COVID-19.

Más de la mitad de los participantes del ensayo clínico fueron seguidos en busca de resultados de seguridad durante al menos 4 meses después de la segunda dosis. En general, se ha realizado un seguimiento de aproximadamente 12 mil receptores durante al menos 6 meses.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios informados con más frecuencia por los participantes del ensayo clínico que recibieron Comirnaty fueron:

• dolor
• enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección
• fatiga
• dolor de cabeza
• dolor muscular o articular
• escalofríos
• fiebre

La vacuna es eficaz para prevenir el COVID-19 y los resultados potencialmente graves, como la hospitalización y la muerte.

Además, la FDA realizó una rigurosa evaluación de los datos de vigilancia de seguridad posteriores a la autorización relacionados con la miocarditis; y la pericarditis posterior de la administración de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. Se ha determinado que los datos demuestran mayores riesgos, particularmente dentro de los 7 días posteriores a la segunda. dosis. El riesgo observado es mayor entre los hombres menores de 40 años en comparación con las mujeres y los hombres mayores. El riesgo observado es mayor en los hombres de 12 a 17 años de edad. Los datos disponibles del seguimiento a corto plazo sugieren que la mayoría de las personas han tenido una resolución de los síntomas. Sin embargo, algunas personas necesitaron apoyo en cuidados intensivos. Aún no se dispone de información sobre posibles resultados de salud a largo plazo. La información de prescripción de la comunidad incluye una advertencia sobre estos riesgos.

Monitoreo continuo de seguridad

La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos cuentan con sistemas de monitoreo para garantizar que cualquier problema de seguridad continúe siendo identificado y evaluado de manera oportuna. Además, la FDA exige que la empresa realice estudios posteriores a la comercialización para evaluar más a fondo los riesgos de miocarditis y pericarditis después de la vacunación con Comirnaty. Estos estudios incluirán una evaluación de los resultados a largo plazo entre las personas que desarrollan miocarditis después de la vacunación con Comirnaty. Además, aunque no son requisitos de la FDA, la empresa se ha comprometido a realizar estudios de seguridad posteriores a la comercialización, incluida la realización de un estudio de registro de embarazos para evaluar los resultados del embarazo y del lactante después de recibir Comirnaty durante el embarazo.

La FDA otorgó a esta solicitud una revisión prioritaria. La aprobación fue otorgada a BioNTech Manufacturing GmbH[.]