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En México se autorizan nuevos usos de innovador anticoagulante para prevención de TEV y EVC por Fibrilación Auricular

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Nuevos usos terapéuticos en México para innovador anticoagulante contribuirá a reducir en los pacientes el riesgo de Tromboembolismo Venoso recurrente, así como un evento vascular cerebral en pacientes con Fibrilación Auricular no valvular y que han sido sometidos a una intervención coronaria con colocación de stent.

Rivaroxabán

Es el anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K (NOAC) más prescrito en el mundo. Actualmente cuenta con siete indicaciones, protegiendo a más pacientes de enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales que ningún otro anticoagulante oral de nueva generación.

En México rivaroxabán cuenta con la aprobación por parte de las autoridades mexicanas para:

  1. Prevención de la Tromboembolismo Venoso en adultos sometidos a una cirugía de reemplazo de cadera.
  2. Prevención de la Tromboembolismo Venoso en adultos sometidos a una cirugía de reemplazo de rodilla.
  3. Prevención de la Enfermedad Vascular Cerebral (EVC) y embolia sistémica en adultos con Fibrilación Auricular no valvular y al menos un factor de riesgo.
  4. Tratamiento de Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos.
  5. Tratamiento de Embolia Pulmonar (EP) en adultos.
  6. Prevención de TVP y EP recurrentes en adultos.
  7. Prevención de eventos aterotrombóticos (muerte cardiovascular, infarto al miocardio o EVC) después de un Síndrome Isquémico Coronario Agudo en pacientes adultos.

Rivaroxabán está autorizado en más de 130 países, aunque las indicaciones autorizadas varían de un país a otro.

Los 2 nuevos usos de rivaroxabán que recientemente aprobó la COFEPRIS incrementarán la posibilidad de brindar una poderosa terapia a los pacientes susceptibles a manifestar estas complicaciones con un riesgo controlado de hemorragia, similar a los tratamientos actualmente utilizados, enfatizó la Dra. Sandra Quintana, responsable de Medical Affairs de la División Pharmaceuticals de Bayer de México.

La aprobación por parte de las autoridades de salud para los nuevos usos terapéuticos de este innovador anticoagulante se sustenta en 2 estudios:

  1. EINSTEIN CHOICE
  2. y PIONEER AF-PCI

Los cuales fueron presentados en los congresos del American College of Cardiology (ACC) en 2017 y de la American Heart Association (AHA) en 2016, respectivamente.

El Dr. Alfredo Cabrera Rayo, médico internista e intensivista, adscrito al Hospital Regional “1º de Octubre” del ISSSTE, explicó que actualmente los pacientes que han tenido Tromboembolismo Venoso (TEV) por lo general se tratan con un anticoagulante durante 3, 6 o 12 meses después de la complicación. Sin embargo, al suspender el tratamiento anticoagulante algunos pacientes pueden presentar un riesgo elevado de reaparición del TEV, por lo que, en algunos casos, las guías de práctica clínica internacionales (como las del ACCP) sugerían la administración de ácido acetilsalicílico para evitar dichos riesgos.

La buena noticia – dijo – es que el estudio EINSTEIN CHOICE [1] ha demostrado que en pacientes con Tromboembolismo Venoso (condición que abarca la Embolia Pulmonar y la Trombosis Venosa Profunda) que ya han completado 6 o 12 meses de tratamiento anticoagulante, la terapia extendida con rivaroxabán 10 mg o 20 mg al día redujo significativamente el riesgo de recurrencia de eventos tromboembólicos venosos en un 74% y 66% (reducción de riesgo relativo) respectivamente, en comparación con 100 mg de ácido acetilsalicílico (AAS) al día. Aunado a que ambas dosis de este anticoagulante oral demostraron una baja frecuencia de hemorragia mayor comparable al mismo nivel que el tratamiento con AAS.

Este estudio es un avance importante para los pacientes que requieren prevenir la recurrencia del Tromboembolismo Venoso, considerado la tercera causa de muerte cardiovascular en el mundo, al demostrar de manera contundente que, si es necesario un tratamiento extendido, el anticoagulante rivaroxabán es una opción más conveniente que el ácido acetilsalicílico, enfatizó el Dr. Cabrera Rayo.

Por su parte, el estudio PIONEER AF-PCI [2] corroboró que en pacientes con Fibrilación Auricular (FA) no valvular tras una intervención coronaria percutánea (PCI, por sus siglas en inglés Percutaneous coronary intervention) con implantación de stent, rivaroxabán redujo significativamente el riesgo de hemorragia en comparación de los tratamientos habituales con antagonistas de la vitamina K más un antiplaquetario dual.

Se estima que alrededor de una cuarta parte de los pacientes con Fibrilación Auricular en algún momento se somete a una cirugía PCI, enfrentándose a un mayor riesgo de trombos, lo que puede desencadenar severas consecuencias, como sufrir un evento vascular cerebral, un infarto del miocardio o trombosis de stent, destacó el Dr. Javier Antezana Castro, cardiólogo clínico e intervencionista, adscrito a la Unidad Coronaria del Hospital de Cardiología del CMN Siglo XXI del IMSS.

A fin de reducir el riesgo de padecer uno de estos eventos, actualmente los pacientes son tratados con terapias combinadas que aumenta el riesgo de hemorragia. Es aquí donde PIONEER AF-PCI cobra gran relevancia, ya que el estudio demuestra que una dosis diaria de rivaroxabán previene la aparición de estas complicaciones así como un menor riesgo de un evento hemorrágico, agregó el especialista.

El estudio PIONEER AF-PCI destacó que una dosis al día de rivaroxabán 15 mg en combinación con solo un tratamiento antiplaquetario, redujo significativamente la tasa de hemorragia en un 41% en comparación con el tratamiento con antagonistas de la vitamina K más un tratamiento antiplaquetario dual (DAPT, por sus siglas en inglés) durante 12 meses de tratamiento.

Así también, la administración de rivaroxabán de 2,5 mg 2 veces al día en combinación con DAPT en este grupo de pacientes, redujo la tasa de hemorragia clínicamente significativa en comparación con antagonistas de la vitamina K y DAPT en un 37% durante un año de administración.

PIONEER AF-PCI responde a una importante cuestión médica, al ser muy relevante para el 20 al 45% de los pacientes con Fibrilación Auricular no valvular que, a su vez, tienen alguna enfermedad arterial coronaria y están en riesgo de someterse a una cirugía de PCI, agregó el Dr. Javier Antezana.

Los especialistas coincidieron que ambos estudios corroboran el beneficio y seguridad de la administración extendida y diferentes dosificaciones de rivaroxabán en el tratamiento de las recurrencias del Tromboembolismo Venoso recurrente y de la Fibrilación Auricular no valvular con cirugía PCI, lo cual permitirá a los médicos de todo el país, contar con una importante herramienta terapéutica al momento de elegir el tratamiento más adecuado para cada paciente.

Los especialistas coincidieron que ambos estudios corroboran el beneficio y seguridad de la administración extendida y diferentes dosificaciones de rivaroxabán en el tratamiento de las recurrencias del Tromboembolismo Venoso recurrente y de la Fibrilación Auricular no valvular con cirugía PCI, lo cual permitirá a los médicos de todo el país, contar con una importante herramienta terapéutica al momento de elegir el tratamiento más adecuado para cada paciente.

Referencias

  1. Weitz JI, Lensing AWA, Prins MH, Bauersachs R, y cols. EINSTEIN CHOICE Investigators. Rivaroxaban or aspirin for extended treatment of venous
    thromboembolism. N Eng J Med. 2017 Mar 30; 376(13):1211-1222. doi: 10.1056/NEJMoa1700518. Epub 2017 Mar 18. URL
    http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1700518?query=featured_home#t=article
  2. Gibson CM, Mehran R, Bode C, y cols. Prevention of bleeding in patients with atrial fibrillation undergoing PCI. N Engl J Med. 2016;
    DOI:10.1056/NEJMoa1611594. URL http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1611594#t=article
  3. Jha AK, Larizgoitia I, Audera-Lopez C, Prasopa-Plaisier N, Waters H, Bates DW. La carga global de la atención médica poco segura: modelo analítico de
    estudios de observación. BMJ Qual Saf 2013; 22;809-15. Tomado de: http://qualitysafety.bmj.com/content/22/10/809.full.pdf+html
  4. Guía de Práctica Clínica Diagnóstico y Tratamiento de la Enfermedad Tromboembólica Venosa, México, Secretaria de Salud, 2010. Disponible en
    http://www.cenetec.salud.gob.mx/descargas/gpc/CatalogoMaestro/437_GPC_Enf_troboembolica_venosa/GER_Enfermedad_tromboembxlica_venosa.pdf
  5. Caring for the Heart wit AF; Sign Against Stroke, 2015. Disponible en https://en.signagainststroke.com/
Crédito de la imagen Plenilunia | Alejandro Arcos

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