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Nuevo tratamiento de pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica difícil de tratar recibe opinión positiva del CHMP

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AbbVie anunció el pasado 14 de noviembre de 2016 que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) otorgó una opinión positiva para su inhibidor de BCL-2 indicado en el tratamiento de leucemia linfocítica crónica (LLC) en presencia de deleción en el brazo corto del cromosoma 17 (del17p) o mutación de TP53 en pacientes adultos que no son candidatos o que han fallado a un inhibidor de la vía del receptor de los linfocitos B, y para el tratamiento de la LLC en ausencia de del17p o mutación de TP53 en pacientes adultos que han fallado tanto la quimioinmunoterapia y un inhibidor de la vía del receptor de los linfocitos B. La Comisión Europea revisará la opinión y tomará una decisión final a finales de 2016. El inhibidor BCL-2 actualmente se está desarrollando por parte de AbbVie y Genentech, un miembro del Grupo Roche.

Médico sosteniendo soporte de hojas con una lista para llenar

Si la Comisión Europea da la autorización de comercialización condicional, la terapia de
AbbVie se convertiría en el primer inhibidor de BCL-2 aprobado en Europa

La gente que vive con LLC que ha fallado a otros tratamientos o que presenta del17p o mutación de TP53 tiene opciones limitadas y generalmente tiene un pronóstico desfavorable. La opinión positiva del CHMP el día de hoy marca un gran avance para estos pacientes”, comentó el Dr. Michael Severino, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de AbbVie. “Esta innovación cumple la promesa de AbbVie de desarrollar medicamentos para el cáncer en donde existe una necesidad no satisfecha, por lo que seguiremos trabajando con las autoridades reguladoras europeas para hacer que el inhibidor BCL-2 esté disponible para los pacientes que padecen LLC con estas características”.

La LLC, un cáncer de la médula ósea y la sangre, normalmente es de progresión lenta. La del17p (una alteración cromosómica en la que una parte del cromosoma 17 está ausente) se encuentra en el 3 al 10% de los casos de LLC no tratados y hasta en un 30 al 50% de los casos de LLC en recaída recidivante 1.

Aquellos no tratados que presentan del17p o con mutaciones de TP53 tienen con frecuencia un pronóstico particularmente desfavorable 1 y una mediana en la esperanza de vida menor a 2 o 3 años con los regímenes actuales de tratamiento 2.

La opinión positiva del CHMP es una recomendación científica para la autorización de comercialización condicional a la Comisión Europea. Se está realizando un análisis de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) bajo el procedimiento de autorización centralizado. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorga una autorización de comercialización condicional a los medicamentos de interés para la salud pública, que por sus beneficios requieren disponibilidad inmediata para los pacientes en los cuales el riesgo es elevado y no requieren más dosis. En caso de aprobarse, la autorización se hará válida en los 28 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Asimismo, AbbVie presentará resultados de varios estudios clínicos en el marco de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología, en donde evalúan el inhibidor de la Tirosina Kinasa de Bruton (BTK por sus siglas en inglés), el cual está siendo desarrollado por las empresas Pharmacyclics, AbbVie y Janssen Biotech, In., para una serie de cánceres de la sangre. También, presentará datos sobre el inhibidor del BCL-2, desarrollado por AbbVie y Genetech, miembro del Grupo Roche. Las presentaciones científicas describen el potencial de ambos medicamentos en múltiples neoplasias hematológicas, incluyendo leucemia linfocítica crónica (LCC), mieloma múltiple (MM) y leucemia mieloide aguda (LMA), entre otros. Los datos para la terapia co-desarrollada por Bristol-Myers Squibb y AbbVie, en MM, también serán presentados en la reunión.

Referencias

  1. Schnaiter A, et al. 17p deletion in chronic lymphocytic leukemia: risk stratification and therapeutic approach. Hematol Oncol Clin N Am. 2013; 27:289-301.
  2. Stilgenbauer S, et al. Understanding and managing ultra high-risk chronic lymphocytic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2010; 1:481-488.
Crédito de la imagen © Depositphotos.com/vetkit


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