Se desarrolla nueva prueba serológica para detectar anticuerpos COVID-19, podría estar disponible a principios de mayo
La detección de estos anticuerpos podría ayudar a indicar si una persona ha obtenido inmunidad contra el virus e informar las decisiones de tratamiento. La nueva prueba serológica Elecsys Anti-SARS-CoV-2 puede apoyar la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en pacientes que han estado expuestos al virus que causa COVID-19.
Roche pretende tener esta prueba disponible a principios de mayo, en países que aceptan la marca CE1 y está trabajando activamente con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos para una Autorización de Uso de Emergencia [2].
La prueba de anticuerpos resulta ser fundamental para ayudar a identificar a las personas que han sido infectadas por el virus, especialmente aquellas que pueden haber estado infectadas pero que no mostraron síntomas 3 . Además, la prueba puede respaldar la detección prioritaria de grupos de alto riesgo, como:
- trabajadores de la salud
- personal en la cadena de suministro de alimentos
- trabajadores que ya podrían haber desarrollado un cierto nivel de inmunidad y pueden continuar laborando y/o regresar al trabajo
Una vez que comprendamos más sobre la inmunidad de COVID-19, también podría ayudar a la sociedad a regresar más rápidamente a la normalidad.
“Después del lanzamiento de nuestra prueba de PCR de alto volumen a mediados de marzo para detectar la infección activa de la enfermedad, ahora vamos a lanzar una nueva prueba de anticuerpos a principios de mayo. Cada prueba confiable en el mercado cumple su propósito para que los sistemas de salud nos ayuden a superar esta pandemia. Roche está colaborando estrechamente con las autoridades sanitarias y aumentando la producción para garantizar una rápida disponibilidad de la prueba a nivel mundial“, afirma Severin Schwan, CEO del Grupo Roche.
“Roche está profundamente comprometido a apoyar la respuesta global a la pandemia de COVID-19“, dijo Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics. “La disponibilidad oportuna y un acceso rápido a pruebas confiables y de alta calidad son esenciales para los sistemas de atención médica. La prueba de anticuerpos son un paso importante en la lucha contra COVID-19. La prueba de anticuerpos de Roche puede escalarse rápidamente y para ponerse a disposición de todo el mundo ya que la infraestructura de instrumentos ya se encuentra lista y en su lugar“.
El inmunoensayo Elecsys Anti-SARS-CoV-2 es una prueba in vitro, que utiliza suero y plasma humanos extraídos de una muestra de sangre, para detectar anticuerpos y determinar la reacción inmune del cuerpo al SARS-CoV-2. La prueba se puede usar en investigación epidemiológica para ayudar a comprender mejor la propagación de la enfermedad y también se puede usar junto con pruebas moleculares para ayudar en el diagnóstico de pacientes sospechosos de COVID-19. Los hospitales y laboratorios de referencia pueden ejecutar la prueba en los analizadores de cobas e de Roche, que están ampliamente disponibles en laboratorios de todo el mundo.
Roche pretende tener la prueba de anticuerpos disponible a principios de mayo en los países que aceptan la marca CE y está trabajando activamente con la FDA para una Autorización de Uso de Emergencia. Roche está planeando un aumento acelerado de la producción mensual a millones de pruebas de 2 dígitos en junio y ampliará aún más la producción lo más rápido posible.
Estos sistemas completamente automatizados pueden proporcionar resultados de pruebas de SARS-CoV-2 en aproximadamente 18 minutos, con un rendimiento de prueba de hasta 300 pruebas/hora, dependiendo del analizador. 
Referencias
- CE-IVD marking is granted through completion of a comprehensive technical validation and self declaration under the European Directive for In Vitro Diagnostic Medical Devices.; Disponible en el URL : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:52012PC0541&from=GA; Consultado el 17/04/2020
- FDA; The Emergency Use Authorisation (EUA) authority allows FDA to help strengthen the nation’s public health protections against CBRN threats by facilitating the availability and use of medical countermeasures needed during public health emergencies ; FDA; Disponible en el URL : https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization; Consultado el 17/04/2020
- Thus, 29 of the 33 patients who were positive for SARS-CoV-2 at admission (87.9%) had no symptoms of Covid-19 at presentation; New England Journal of Medicine; DOI: 10.1056/NEJMc2009316; Disponible en el URL : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2009316; Consultado el 17/04/2020
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