FDA emite autorización de uso de emergencia para posible tratamiento con COVID-19

Este 1 de mayo de 2020 la Food and Drug Administration (FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA, por las siglas en inglés de Emergency Use Authorization) para el remdesivir un medicamento antivirales en investigación para el tratamiento de COVID-19 sospechoso o confirmado por laboratorio en adultos y niños hospitalizados con enfermedad grave. Si bien se conoce información limitada sobre la seguridad y la eficacia del uso de remdesivir para tratar a las personas en el hospital con COVID-19, se demostró en un ensayo clínico que el fármaco en investigación  acorta el tiempo de recuperación en algunos pacientes.

“La autorización de emergencia de remdesivir por parte de la FDA, 2 días después de que el ensayo clínico de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, National Institutes of Health) mostró resultados prometedores, es un paso significativo en la lucha contra COVID-19 y otro ejemplo de que la Administración Trump avanza lo más rápido posible para usar la ciencia para salvar vidas”, afirma el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Alex Azar.

“NIH, FDA y científicos de todo Estados Unidos y de todo el mundo han trabajado incansablemente con los pacientes para obtener este nuevo tratamiento potencial para COVID-19. La cooperación fluida entre el gobierno y la industria privada bajo el enfoque del presidente de toda América para COVID-19 está brindando opciones de tratamiento a los pacientes en un tiempo récord“.

La autorización de uso de emergencia permite que remdesivir se distribuya en los Estados Unidos y se administre por vía intravenosa por los proveedores de atención médica, según corresponda, para tratar la sospecha o confirmación de la enfermedad de COVID-19 por laboratorio en adultos y niños hospitalizados con enfermedad grave. La enfermedad grave se define como:

• Pacientes con niveles bajos de oxígeno en la sangre
• Necesitan terapia de oxígeno o soporte respiratorio más intensivo, como un ventilador mecánico

“Desde el primer día, la FDA se ha comprometido a acelerar el desarrollo y la disponibilidad de posibles tratamientos con COVID-19. La acción de hoy es un paso importante en nuestros esfuerzos para colaborar con innovadores e investigadores para brindar a los pacientes enfermos acceso oportuno a nuevas terapias cuando sea apropiado, al mismo tiempo que respalda la investigación para evaluar si son seguros y efectivos”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen M Hahn, MD “Hay un gran interés entre todas las partes para identificarnos y armarnos con medicamentos para combatir el COVID-19, y a través de nuestro Programa de Aceleración del Tratamiento de Coronavirus, la FDA está trabajando las 24 horas y utilizando todas las herramientas a nuestra disposición para acelerar estos esfuerzos“.

Con base en la evaluación de los criterios de autorización de uso de emergencia y la evidencia científica disponible, se determinó que es razonable creer que remdesivir puede ser eficaz en el tratamiento de COVID-19 y que, dado que no existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados o disponibles , los beneficios conocidos y potenciales para tratar este virus grave o potencialmente mortal superan actualmente los riesgos conocidos y potenciales del uso del medicamento.

La EUA también requiere que las hojas informativas que brindan información importante sobre el uso de remdesivir en el tratamiento de COVID-19 se pongan a disposición de los proveedores de atención médica y los pacientes, incluidas las instrucciones de dosificación, los posibles efectos secundarios y las interacciones farmacológicas. Los posibles efectos secundarios de remdesivir incluyen:

• aumento de los niveles de enzimas hepáticas, que pueden ser un signo de inflamación o daño a las células del hígado;
• reacciones relacionadas con la perfusión, que pueden incluir:
  • presión arterial baja
  • náuseas
  • vómitos
  • sudoración
  • escalofríos

Luego de la declaración del Secretario del HHS de que existen circunstancias que justifican el uso de emergencia de productos no aprobados, la FDA puede emitir una autorización de uso de emergencia para permitir que productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados se utilicen en una emergencia para: diagnosticar, tratar, o prevenir enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales causadas por amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares cuando no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.

La emisión de un EUA es diferente a la aprobación de la FDA. Al determinar si se debe emitir un EUA, la FDA evalúa la evidencia disponible y equilibra cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial de cualquier producto no probado con cualquier beneficio conocido o potencial de ponerlo a disposición durante la emergencia.

La EUA se emitió a Gilead Sciences Inc. La FDA previamente permitió el estudio del medicamento en investigación en ensayos clínicos, así como el uso de acceso expandido para pacientes individuales y a través de un programa de acceso expandido multipaciente coordinado por Gilead.

Se informa que la EUA entrará en vigencia hasta que la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento de COVID-19 finalice y puede revisarse o revocarse si se determina que la EUA ya no cumple con los criterios legales para la emisión.

FDA emite autorización de uso de emergencia para el posible tratamiento con COVID-19[/caption]

Posicionamiento de Gilead Sciences

“En los últimos dos meses hemos vivido con la esperanza que la ciencia hable sobre remdesivir. Aunque había pistas en el camino, sabíamos que sólo los ensayos clínicos podían proporcionar las respuestas sobre si es un tratamiento seguro y efectivo para COVID-19, y hoy tenemos las primeras respuestas. Los resultados del ensayo clínico global, controlado por placebo, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID por sus siglas en inglés National Institute of Allergy and Infectious Diseases) son positivos. Muestran que los pacientes con COVID-19 que recibieron remdesivir se recuperaron más rápidamente que los pacientes que recibieron placebo“, comentó Daniel O’Day, Presidente y Director General de Gilead Sciences en una carta abierta de emitida el pasado 29 de abril de 2020.

También explica que remdesivir es el resultado de más de una década de investigación, experimentación e iteración por parte de los científicos de Gilead, “En los últimos años, hemos estudiado su impacto en los virus causantes de fiebres hemorrágicas como Ébola, Marburg y Nipah, así como en otros coronavirus como SARS y MERS. Gracias a esto, acumulamos suficientes conocimientos para que cuando un nuevo coronavirus emergiera, pudiéramos pasar muy rápidamente a los ensayos clínicos“.

Comenta que “nuestros equipos han estado aumentando la producción desde enero, trabajando dentro de todas las restricciones que vienen con un proceso de fabricación tan largo y complejo. Nuestro suministro actual, incluyendo el producto terminado listo para su distribución, así como los materiales en las etapas finales de producción, asciende a 1.5 millones de dosis individuales. Habíamos estimado que serían 140 mil tratamientos con una duración de 10 días, así que la posibilidad de acortar este tiempo para los pacientes gravemente enfermos aumenta el número de tratamientos disponibles, mismos que nos hemos comprometido a donar en Gilead“.

“A partir de los resultados de hoy – los datos del NIAID y SIMPLE – ahora sabemos dos cosas: que remdesivir parece acortar el tiempo de recuperación y que cuando se trata de pacientes con enfermedades graves, un tratamiento de 5 días es potencialmente tan efectivo como 10 días“.

Entre los siguientes pasos menciona que

• Sus equipos buscarán formas de llevar potencialmente el tratamiento a una población de pacientes más amplia, investigando otras formulaciones y medios de administración.
• Se compromete con socios para explorar cómo remdesivir podría funcionar en conjunto con otras terapias.
• En cuanto al abastecimiento, “estamos trabajando para construir un consorcio global de fabricantes farmacéuticos y químicos para expandir la capacidad y la producción global. Será esencial que los países trabajen juntos para crear un suministro suficiente para las personas de todo el mundo y esperamos con interés estos esfuerzos de colaboración. En el caso de que se tomen medidas regulatorias, estamos en conversaciones con varios grupos sobre cómo podríamos llevar remdesivir a los países en vías de desarrollo“.