Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris emite opinión favorable a Vacuna Spikevax monovalente XBB.1.5 de Moderna

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha emitido una opinión favorable al biológico Spikevax monovalente XBB.1.5 de Moderna en su lucha contra el virus SARS-CoV-2. Esta vacuna ha recibido el respaldo del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) y se considera una opción eficaz contra las cepas actuales del virus que provoca la enfermedad de CoVID-19. Conoce más sobre esta vacuna y su proceso de transición hacia el registro sanitario.

En resumen

El Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris emitió una opinión favorable a la vacuna Spikevax monovalente de Moderna. Esta vacuna ha sido considerada eficaz contra las cepas circulantes del virus. Por lo tanto se ha dado un paso importante en el proceso de transición hacia el registro sanitario. Sin embargo, la opinión no fue favorable para la vacuna bivalente. La transparencia en las deliberaciones del CMN ha permitido conocer más sobre la información técnica y científica de las vacunas contra el SARS-CoV-2.

Puntos a destacar

• Opinión favorable del CMN de Cofepris a la vacuna monovalente de Moderna.
• Importancia de las vacunas monovalentes según recomendaciones de la OMS.
• Transición del uso de emergencia al registro sanitario para la vacuna monovalente.
• Opinión no favorable para la vacuna bivalente.
• Transparencia en las deliberaciones del CMN para informar a la población sobre las vacunas contra el SARS-CoV-2.

Vacuna Spikevax monovalente de Moderna recibe opinión favorable del Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha anunciado que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) ha emitido una opinión favorable para la vacuna Spikevax monovalente XBB.1.5 de Moderna Tx. Esta opinión representa un paso importante en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario en México.

Eficacia y recomendaciones de la OMS

El CMN evaluó la información técnica y científica proporcionada por Moderna Tx. Se concluyó que las vacunas monovalentes son más eficaces contra las cepas que circulan actualmente del virus SARS-CoV-2, agente causante de la COVID-19. Esto también está en línea con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que ha recomendado el uso de vacunas monovalentes descendientes del linaje XBB.1.

Beneficios de la Vacuna Spikevax monovalente de Moderna

La vacuna Spikevax monovalente XBB.1.5 ha demostrado una respuesta inmune robusta contra múltiples virus del linaje descendiente de XBB, incluyendo las variantes XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3.2. Además, los ensayos clínicos de investigación han confirmado que esta vacuna muestra un aumento significativo en los anticuerpos neutralizantes contra las variantes circulantes, incluyendo las variantes:

• BA.2.86
• EG.5
• FL.1.5.1

Transparencia y proceso de registro sanitario

La opinión favorable emitida por el CMN es un ejercicio de transparencia y apego al principio de caja de cristal. Lo que nos conocer las deliberaciones sobre la información técnica y científica de las vacunas contra el SARS-CoV-2. Sin embargo, es importante destacar que esta opinión no constituye la autorización final para la obtención del registro sanitario.

Alianza entre Asofarma de México y Moderna

Asofarma de México, socio comercial de Moderna, ha informado que la vacuna actualizada COVID-19 dirigida al sublinaje XBB.1.5 del SARS-CoV-2 ha recibido la opinión técnica favorable del CMN. Lo que permitirá a Moderna iniciar el proceso de solicitud de registro sanitario ante Cofepris. Además la alianza entre Asofarma y Moderna busca llevar la tecnología de ARNm a América Latina para incrementar los índices de vacunación y proteger a la población contra el COVID-19.

Con la evaluación positiva de nuestra presentación al Comité de Moléculas Nuevas, aspiramos a obtener el registro para uso comercial de la vacuna más actualizada del mercado. El siguiente paso después del registro sanitario es colocarnos entre las opciones en materia de vacunación contra COVID-19 en el país, lo que nos permitirá llegar y proteger a más mexicanos.

José Miguel Fonken Quiroga, director general de Asofarma

Apoyo a la población mexicana durante la pandemia

Es importante destacar que durante la pandemia, la vacuna COVID-19 de Moderna ha desempeñado un papel importante en la protección de la población mexicana. A través de donaciones, se han entregado millones de dosis a las autoridades de salud para proteger a poblaciones clave.

Conclusiones Vacuna Spikevax monovalente de Moderna

La opinión favorable emitida por el Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris es un paso significativo hacia el registro sanitario de la vacuna Spikevax monovalente XBB.1.5 de Moderna. Esta vacuna ha demostrado ser eficaz contra las cepas que circulan actualmente y ha recibido aprobaciones de otras agencias regulatorias internacionales. La alianza entre Asofarma de México y Moderna busca llevar esta tecnología de ARNm a América Latina para aumentar los índices de vacunación y proteger a la población contra el COVID-19.

Para obtener más información sobre la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2 en México, puedes consultar el enlace disponible en el comunicado de prensa de Cofepris.

Video

https://www.youtube.com/watch?v=Sy6vT34_V3k

Glosario Vacuna Spikevax monovalente de Moderna

• Anticuerpos neutralizantes: Proteínas producidas por el sistema inmunológico que tienen la capacidad de neutralizar o inactivar un virus.
• ARNm: Ácido ribonucleico mensajero, una molécula que lleva las instrucciones genéticas para la producción de proteínas en las células.
• Bivalente: Vacuna que ofrece protección contra dos cepas o variantes diferentes del virus.
• Deliberaciones: Discusiones y análisis detallados llevados a cabo por el comité para tomar decisiones informadas.
• Ensayos clínicos: Estudios de investigación realizados en seres humanos para evaluar la seguridad y eficacia de una vacuna o medicamento antes de su aprobación.
• Índices de vacunación: Porcentaje de la población que ha sido vacunada.
• Monovalente: Vacuna que protege contra una sola cepa o variante del virus.
• Poblaciones clave: Grupos de personas considerados prioritarios para recibir la vacuna debido a su mayor riesgo de enfermedad grave o exposición al virus.
• Política Nacional de Vacunación: Plan y estrategia establecidos por el gobierno para guiar la distribución y administración de las vacunas en el país.
• Registro sanitario: Autorización oficial otorgada por las autoridades sanitarias para la comercialización y uso de un producto farmacéutico, una vez que se ha demostrado su seguridad y eficacia.
• Respuesta inmune: Reacción del sistema inmunológico del cuerpo ante la presencia de un agente infeccioso, como un virus, con el objetivo de combatirlo y proteger al organismo.
• Spikevax: Nombre de la vacuna desarrollada por Moderna.
• Transición del uso de emergencia: Proceso de pasar de la autorización de uso de emergencia a la autorización de uso regular, una vez que se han recopilado y evaluado más datos sobre la vacuna.