Pfizer recibe aprobación acelerada de FDA en Estados Unidos para nuevo medicamento contra el cáncer de mama avanzado

Pfizer Inc. anunció el pasado 3 de febrero la aprobación acelerada de un nuevo medicamento -en Estados Unidos -con el nombre comercial de IBRANCE– en combinación con otro fármaco –letrozole-, por la Food and Drug Administration (FDA, Agencia de Alimentos y Medicamentos) de Estados Unidos, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado positivo para receptores de estrógenos y negativo para receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano (ER+/HER2-), como terapia endocrina inicial para su enfermedad metastásica  ¹ . Esta indicación está aprobada bajo la aprobación acelerada basada en la supervivencia libre de progresión (PFS) ² . La continuidad de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un estudio confirmatorio. El estudio confirmatorio de Fase 3, PALOMA-2, se ha completado totalmente. Este medicamento fue revisado y aprobado bajo la designación de Terapia Innovadora de la FDA y bajo el programa de Revisión Prioritaria.

IBRANCE fue revisado y aprobado bajo la designación de Terapia Innovadora de la FDA y bajo el programa de Revisión Prioritaria de los Estados Unidos. En México y el resto de los países de América Latina, Pfizer y las autoridades sanitarias de cada país podrían determinar otros nombres para designar IBRANCE y letrazol por lo que el uso de estos nombres es para denominar a los medicamentos en los Estados Unidos.

“Estoy orgulloso del programa clínico para IBRANCE, el cual fue descubierto en los laboratorios Pfizer, y de la innovación que hemos sido capaces de aportar el día de hoy a la comunidad que padece cáncer de mama. El estudio de registro mostró que, en comparación con letrozele por sí solo para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado ER+/HER2-, IBRANCE en combinación con letrozol casi duplicó el tiempo a la progresión tumoral ³  retrasando la necesidad de terapias de líneas posteriores incluyendo otros agentes hormonales y quimioterapias”, señaló Ian Read, Presidente y Director General de Pfizer. “La aprobación de IBRANCE -nuevo medicamento contra el cáncer de mama metastásico- por parte de la FDA marca un hito decisivo que demuestra la solidez de nuestra ciencia, proporciona un medicamento importante a las pacientes que lo necesitan y resalta las contribuciones que Pfizer puede hacer a la sociedad”.

En los Estados Unidos IBRANCE (palbociclib) se encuentra disponible para ser solicitado por los canales farmaceuticos especializados.

El estudio PALOMA-1 alcanzó su criterio de valoración primario al demostrar que el nuevo medicamento –IBRANCE– contra el cáncer de mama en combinación con otro fármaco -letrazole- prolongó la PFS en comparación con el otro fármaco –letrazole– por sí solo en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico ER+/HER2- que no habían recibido tratamiento sistémico previo para su enfermedad avanzada. La PFS mediana para las mujeres tratadas con la combinación de este nuevo medicamento más otro fármaco –IBRANCE en combinación con letrozol– fue de 20.2 meses (CI de 95%: 13.8, 27.5), una mejora sustancial en comparación con la PFS de 10.2 meses (CI de 95%: 5.7, 12.6) en las mujeres que recibieron otro fármaco por sí solo (razón de riesgos = 0.488 [CI de 95%: 0.319, 0.748]). La tasa de respuesta global en las pacientes con enfermedad mensurable según la evaluación hecha por el investigador fue más alta en el grupo que recibió el nuevo medicamento –IBRANCE– contra el cáncer de mama más otro fármaco –letrazol– en comparación con el grupo que recibió otro fármaco por sí solo (55.4% vs. 39.4%) ⁴ . PALOMA-1 fue conducido en colaboración con el Programa de Investigación del Cáncer en Mujeres Revlon/UCLA del Centro Oncológico Jonsson, dirigido por el Dr. Dennis Slamon.

“La aprobación de IBRANCE contra el cáncer de mama metastásico demuestra cómo la fortaleza del núcleo innovador de Pfizer y las colaboraciones sólidas con instituciones académicas pueden combinarse para convertir la ciencia novedosa en medicamentos nuevos significativos. Ahora contamos con una opción de tratamiento de primera línea que ha demostrado una mejora sustancial sobre otro fármaco por sí solo para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico ER+/HER2-”, ⁵  declaró el Dr. Mace Rothenberg, Vicepresidente Sénior de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos y Director Médico de Pfizer Oncología. “IBRANCE representa un avance científico importante además de ser el primer medicamento de un nueva clase de agentes contra el cáncer, los inhibidores de CDKs 4/6, para ser aprobado por la FDA”.

“Las pacientes con cáncer de mama representan una comunidad que tiene gran necesidad de más avances significativos y más opciones en el tratamiento de la enfermedad metastásica”, manifestó Shirley Mertz, Presidente de la Metastatic Breast Cancer Network (MBCN, Red del Cáncer de Mama Metastásico). “La aprobación de IBRANCE representa un gran paso hacia delante. Estamos agradecidos de que este importante medicamento esté ahora disponible para las pacientes en Estados Unidos”

Sitos de interés

• IBRANCE http://www.ibrance.com

Referencias

1. IBRANCE (palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2015, p.2
2. Ídem
3. Ídem
4. Íbidem, p.14
5. Idem